基本信息
| 登记号 | CTR20182552 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张晓雷 | 首次公示信息日期 | 2019-03-21 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182552 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阴性晚期胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 在HER2阴性晚期胃癌中比较帕博利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗一线治疗的三期、随机、双盲临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 帕博利珠单抗联合化疗对比化疗治疗HER2阴性晚期胃癌 | ||
| 试验方案编号 | KEYNOTE-859；02 | 方案最新版本号 | MK-3475-859-06 |
| 版本日期: | 2022-09-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张晓雷 | 联系人座机 | 021-22118392 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiao.lei.zhang1@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号楼9层 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在HER2阴性，既往未接受过治疗的转移性或不可切除胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的疗效与安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除的或转移性胃或GEJ腺癌且已知PD-L1表达状态的受试者将入选本研究。 2 HER2阴性癌症。HER2阴性定义为: IHC（0或1+）或荧光原位杂交（FISH）阴性（HER2:CEP17比值< 2并且平均HER2拷贝数< 4.0个信号/细胞）。FISH可以用当地可用的并且机构指南认为可接受的原位杂交（ISH）方法（例如：DISH）替代。 3 男性或女性。 4 受试者签署知情同意书上时至少18岁（或当地法规认为可接受的年龄，以较大的年龄为准）。 5 如果男性受试者同意在干预期和化疗末次给药后至少95天内遵守以下要求，则有资格参加研究： 不捐献精子 以及以下任一条件： 将禁止异性性交作为其首选和通常生活方式（长期持续禁欲）并且同意保持禁欲。或者 除非确认无精（输精管结扎或继发于医学原因[附录5]），否则必须同意使用避孕措施。 6 女性受试者如果不在妊娠期，不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究： 不是WOCBP 或者 是WOCBP，且如附录5所述在干预期间、和化疗末次给药后至少180天、帕博利珠单抗末次给药后120天（以后发生者为准），使用用户依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或者将禁止异性性交作为其首选和通常生活方式（长期持续禁欲），并且同意在本期间不得因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。 7 受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的已签署的书面知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的同意意见。但是受试者可以参加主要试验，而不参加未来的生物医学研究。 8 有研究者根据RECIST 1.1评估的可测量疾病。位于既往放疗区域内的病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。注：整个研究期间，应使用完全相同的影像采集和处理参数。 9 已提供既往未接受放疗时的肿瘤病灶的归档肿瘤组织样本或新鲜针吸活检或切取/切除活检肿瘤组织样本。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块优于切片。新获得的穿刺活检组织优于存档组织。 注：如果提交了未染色的切片，检测实验室应当在切片制备即日14天内接收新切片。 10 已提供足够用于PD-L1生物标志物分析的肿瘤组织标本。注：必须在随机化之前提供肿瘤PD-L1表达状态。 11 已提供用于MSI生物标志物分析的肿瘤组织样本。 12 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1（开始研究性治疗之前的3天内）。 13 方案表4中定义的充分的器官功能。标本必须在开始研究治疗前10天内采集。 | ||
| 排除标准 | 1 患有鳞状细胞或未分化型胃癌。 2 在随机化前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤，或预期在研究性治疗期间接受大手术。注：如果受试者曾做过大手术，那么，在开始研究性治疗之前，必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复。 3 已知有>1级周围神经病变。 4 随机化或治疗分配前24小时内尿液或72小时内血清的妊娠试验阳性的WOCBP（见附录5）。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，需进行血清妊娠试验。 注：如果筛选妊娠试验到研究干预首次给药的间隔时间超过72小时，则必须再做一次妊娠试验（尿液或血清），而且结果必须是阴性，受试者才能开始研究干预。 5 既往因局部晚期、无法切除的或转移性胃/GEJ癌接受过治疗。受试者可以既往接受过新辅助或辅助治疗，前提是这些治疗在随机化前至少6个月完成。 6 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。 7 随机化前4周内，接受过全身抗癌治疗，包括研究性药物的治疗。注：受试者既往治疗引起的所有AEs必须已经恢复到 ≤1级或基线水平。 8 研究性治疗开始前的2周内，接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇，而且没有发生过放射性肺炎。非中枢神经系统（CNS）疾病的姑息性放疗（≤2周的放疗）允许有1周的洗脱期。 9 在第一次研究药物治疗前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 有关COVID-19疫苗的信息，请参见方案。 10 当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在试验治疗首次给药前4周内使用过试验性器械。注：已经进入临床试验随访期的受试者可以参与本项试验，条件是在前一种试验用药物末次给药4周后。 11 具有免疫缺陷诊断或在正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效药物）或试验治疗首次给药前7天任何形式的免疫抑制治疗。 12 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去5年内曾需要积极治疗。注：不排除已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）。 13 已知有活跃的CNS转移和/或癌性脑膜炎。对于既往治疗过脑转移的受试者，如果影像学复查显示放射影像学稳定（即，没有进展的证据）至少4周（注，影像学复查应在研究筛选期间进行），临床稳定，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗，则可以参加研究。 14 对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分严重过敏（≥3级）。 15 在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病（即，疾病修正药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。 16 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 17 有需要全身性治疗的活动性感染 18 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。注：不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。 19 已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活动性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。注：不要求检测乙肝和丙肝，除非当地卫生监管机构强制要求。 20 已知具有活动性结核病史。 21 具有可能会混杂研究结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏）的病史或当前证据，治疗，可能混杂研究结果的实验室检查异常，妨碍受试者全程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。 22 低钾血症（血清钾低于正常值下限）的受试者。 23 低镁血症（血清镁低于正常值下限）的受试者。 24 低钙血症（血清钙低于正常值下限）的受试者。 25 已知有精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。 26 从筛选访视开始直至末次化疗用药后180天内或帕博利珠单抗末次给药后120天内（以时间较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预计在试验的预期持续期内怀孕或成为父亲。 27 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。 28 已知对任何研究化疗药物（包括但不限于输注5-氟尿嘧啶或口服卡培他滨）和/或其任何赋形剂发生严重超敏反应（≥3级）。 29 ≥2级听力损失 。注意：对于服用顺铂的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达 用法用量:静脉注射液；规格100mg/4ml；静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。 2 中文通用名:注射用顺铂；英文名：Cisplatin for Injection；商品名：无 用法用量:在每个治疗周期的第1天，顺铂80 mg/m2通过IV输注60或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药。顺铂治疗持续时间可以根据所在国家的指南限制为6个周期 3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；商品名：无 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第5天（120小时），连续IV输注5-氟尿嘧啶 800 mg/m2/天 4 中文通用名:注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for Injection；商品名：艾恒 用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药 5 中文通用名:卡培他滨（150mg）；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：无 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 6 中文通用名:卡培他滨（500mg）；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：无 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达 用法用量:静脉注射液；规格100mg/4ml；静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。 8 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:静脉注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。 用药时程:Q3W长达35个周期 9 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20 mg西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天，顺铂80 mg/m2通过IV输注60或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药。顺铂治疗持续时间可以根据所在国家的指南限制为6个周期 用药时程:Q3W长达35个周期 10 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25 mg/mL西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第5天（120小时），连续IV输注5-氟尿嘧啶 800 mg/m2/天 用药时程:Q3W长达35个周期 11 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50 mg 西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药 用药时程:Q3W长达35个周期 12 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50 mg 西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药 用药时程:Q3W长达35个周期 13 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 用药时程:每日2次，每个周期的第1天到第14天（Q3W） 14 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 用药时程:每日2次，每个周期的第1天到第14天（Q3W） 15 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:静脉注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。 用药时程:Q3W长达35个周期 16 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25 mg/mL西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第5天（120小时），连续IV输注5-氟尿嘧啶 800 mg/m2/天 用药时程:Q3W长达35个周期 17 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50 mg 西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药 用药时程:Q3W长达35个周期 18 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 用药时程:每日2次，每个周期的第1天到第14天（Q3W） 19 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 用药时程:每日2次，每个周期的第1天到第14天（Q3W） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用顺铂；英文名：Cisplatin for Injection；商品名：无 用法用量:在每个治疗周期的第1天，顺铂80 mg/m2通过IV输注60或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药。顺铂治疗持续时间可以根据所在国家的指南限制为6个周期 2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；商品名：无 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第5天（120小时），连续IV输注5-氟尿嘧啶 800 mg/m2/天 3 中文通用名:注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for Injection；商品名：艾恒 用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药 4 中文通用名:卡培他滨（150mg）；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：无 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 5 中文通用名:卡培他滨（500mg）；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：无 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 6 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20 mg西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天，顺铂80 mg/m2通过IV输注60或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药。顺铂治疗持续时间可以根据所在国家的指南限制为6个周期 用药时程:Q3W长达35个周期 7 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25 mg/mL西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第5天（120小时），连续IV输注5-氟尿嘧啶 800 mg/m2/天 用药时程:Q3W长达35个周期 8 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50 mg 西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药 用药时程:Q3W长达35个周期 9 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50 mg 西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药 用药时程:Q3W长达35个周期 10 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 用药时程:每日2次，每个周期的第1天到第14天（Q3W） 11 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 用药时程:每日2次，每个周期的第1天到第14天（Q3W） 12 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25 mg/mL西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第5天（120小时），连续IV输注5-氟尿嘧啶 800 mg/m2/天 用药时程:Q3W长达35个周期 13 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50 mg 西林瓶 用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药 用药时程:Q3W长达35个周期 14 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 用药时程:每日2次，每个周期的第1天到第14天（Q3W） 15 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。 用药时程:每日2次，每个周期的第1天到第14天（Q3W） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 方案规定的分析时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） 方案规定的分析时间 有效性指标 2 盲态独立中心根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR） 随方案规定的分析时间进行评价 有效性指标 3 对包括不良事件、实验室检查和生命体征在内的所有相关参数进行临床分析，以评价安全性和耐受性。 DMC章程及方案中规定的安全性指标分析时间 安全性指标 4 盲态独立中心根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） 方案规定的分析时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-80864806 | qinsk@csco.org.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市太平南路杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210012 | 单位名称 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 曲颜丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 中国医学科学院附属北京协和医院 | 赵林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | Box Hill Hospital | Wong,Rachel | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| 22 | Liverpool Hospital | Ng, Weng | 澳大利亚 | NSW | Liverpool |
| 23 | Southern Medical Day Care Centre | Aghmesheh, Morteza | 澳大利亚 | Wolonggong | Wolonggong |
| 24 | Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA | Andrade,Carlos de | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 25 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves,Gustavo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 26 | IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Vianna,Karina | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 27 | Instituto do Cancer do Ceara | Monteiro,Maria Marcela | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 28 | Sunnybrook Research Institute | Doherty, Mark | 加拿大 | ON | Toronto |
| 29 | Princess Margaret Cancer Centre | Jang,Raymond | 加拿大 | ON | Toronto |
| 30 | BC Cancer - Abbotsford | Tan,Ann | 加拿大 | BC | Abbotsford |
| 31 | McGill University Health Centre | Asselah,Jamil | 加拿大 | QC | Montreal |
| 32 | Instituto Clinico Oncologico del Sur | Yanez,Patricio | 智利 | Temuco | Temuco |
| 33 | Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Barajas,Olga | 智利 | Santiago | Santiago |
| 34 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Garrido,Marcelo | 智利 | Santiago | Santiago |
| 35 | Sociedad Oncovida S.A. | Painemal,Claudio | 智利 | Santiago | Santiago |
| 36 | Centro Medico Imbanaco de Cali S.A | Guerrero,Alvaro | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| 37 | Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E | Bonilla,Carlos | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 38 | Oncomedica S.A. | Gonzalez,Manuel | 哥伦比亚 | Monteria | Monteria |
| 39 | Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. | Manneh,Ray | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| 40 | Institut Gustave Roussy | Malka,David | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 41 | CHU Hopital Saint Antoine | Boussion,Helene | 法国 | Paris | Paris |
| 42 | CHU-Jean Minjoz | Borg,Christophe | 法国 | Besancon | Besancon |
| 43 | Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau | Hiret,Sandrine | 法国 | Saint-Herblain | Saint-Herblain |
| 44 | Centre Oscar Lambret | El Hajbi, Farid | 法国 | Lille | Lille |
| 45 | CHU de Rouen | Di Fiore,Frederic | 法国 | Rouen | Rouen |
| 46 | C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan | Metges,Jean-Philippe | 法国 | Brest | Brest |
| 47 | Grupo Angeles SA | Castro,Hugo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 48 | Oncomedica | Lopez,Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 49 | Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA | Ramirez,Julio | 危地马拉 | Quetzaltenango | Quetzaltenango |
| 50 | Private Clinic | Aguilar Vasquez,Mynor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 51 | Celan SA | Chivalan,Marco | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 52 | Queen Mary Hospital | Lam,Ka On | 中国香港 | Hongkong | Hongkong |
| 53 | Princess Margaret Hospital | Cheng,Ashley | 中国香港 | Hongkong | Hongkong |
| 54 | Prince of Wales Hospital | Yeo,Winnie | 中国香港 | Hongkong | Hongkong |
| 55 | St. James s Hospital | Lowery, Maeve | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 56 | Tallaght Hospital | McDermott,Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 57 | Beaumont Hospital | Morris,Patrick | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 58 | Hadassah Ein Karem Jerusalem | Hubert,Ayala | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 59 | Rabin Medical Center | Brenner,Baruch | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 60 | Rambam Medical Center | Ben-Aharon, Irit | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 61 | Chaim Sheba Medical Center | Shacham-Shmueli,Einat | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 62 | Soroka University Medical Center | Man,Sofia | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| 63 | Sourasky Medical Center | Pelles Avraham,Sharon | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 64 | Edith Wolfson Medical Center | Brenner,Ronen | 以色列 | Holon | Holon |
| 65 | Osaka University Hospital | Satoh,Taroh | 日本 | Osaka | Osaka |
| 66 | Saitama Cancer Center | Hara,Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 67 | Kumamoto University Hospital | Baba,Hideo | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 68 | Kobe City Medical Center General Hospital | Yasui,Hisateru | 日本 | Hyogo | Kobe |
| 69 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Omuro,Yasushi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 70 | National Cancer Center Hospital | Shoji,Hirokazu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 71 | Osaka International Cancer Institute | Sugimoto,Naotoshi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 72 | Kansai Medical University Hospital | Satake,Hironaga | 日本 | Osaka | Hirakata |
| 73 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Yamaguchi,Kensei | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 74 | Ibaraki Prefectural Central Hospital | Amagai,Kenji | 日本 | Ibaraki | Kasama |
| 75 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Choda,Yasuhiro | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 76 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Esaki, Taito | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 77 | Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V. | Martinez Rodriguez,Jorge | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 78 | Instituto Nacional de Cancerologia. | Herrera Martinez,Marytere | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| 79 | Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Huitzil Melendez,Fidel | 墨西哥 | CDMX | Ciudad de Mexico |
| 80 | Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Ramirez Godinez,Francisco | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 81 | Medical Care and Research S.A. de C.V. | Balancan,Paola | 墨西哥 | Merida | Merida |
| 82 | Auckland City Hospital | Damianovich,Dragan | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| 83 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Castro,Victor | 秘鲁 | Lima | Surquillo |
| 84 | Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Grados,Julio | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 85 | Clinica San Gabriel | Torres M.,Cesar | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 86 | Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia | Ponce de Leon,Diego | 秘鲁 | Lima | San Isidro |
| 87 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Wyrwicz,Lucjan | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 88 | Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Wysocki,Piotr | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 89 | Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu | Hajac,Lukasz | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 90 | Magodent Szpital Elblaska | Zolnierek,Jakub | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 91 | Przychodnia Lekarska Komed | Karaszewska,Boguslawa | 波兰 | Konin | Konin |
| 92 | City Clinical Oncology Center | Orlova,Rashida | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 93 | N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Centre | Tjulandin,Sergey | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 94 | Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary | Fadeeva,Natalia | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 95 | SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary | Tarasova,Anna | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| 96 | Central Clinical Hospital with Polyclinic | Nosov,Dmitry | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 97 | Sandton Oncology Medical Group PTY LTD | Chan,Sze Wai | 南非 | Morningside | Morningside |
| 98 | Universitas Annex National Hospital | Coetzee,Catharina | 南非 | Bloemfontein | Bloemfontein |
| 99 | Tshwane District Hospital | Dreosti,Lydia | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 100 | Cape Town Oncology Trials Pty Ltd | Jacobs,Conrad | 南非 | Kraaifontein | Kraaifontein |
| 101 | Outeniqua Cancercare Oncology Unit | Jones,Lee-Ann | 南非 | Western Cape | George |
| 102 | The Oncology Centre Overport and Umhlanga | Landers,Gregory | 南非 | Durban | Durban |
| 103 | Groote Schuur Hospital | Robertson,Barbara | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| 104 | Wits Clinical Research | Ruff,Paul | 南非 | Gauteng | Parktown-Johannesburg |
| 105 | CancerCare Langenhoven Drive Oncology Centre | Schoeman,Elizabeth | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| 106 | Cancercare Rondebosch Oncology | Maurel,Jean-Marc | 南非 | Western Cape | Rondebosch |
| 107 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Chung,Hyun Cheol | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 108 | Samsung Medical Center | Lee,Jeeyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 109 | Asan Medical Center | Ryu,Min-Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 110 | Seoul National University Hospital | Oh,Do-Youn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 111 | Hospital General Universitari Vall d Hebron | Alsina Maqueda,Maria | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 112 | Hospital Universitario General de Asturias | Jimenez,Paula | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| 113 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rivera,Fernando | 西班牙 | Santander | Santander |
| 114 | Hospital Universitario Quiron Madrid | Gonzalez Gonzalez,Federico | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| 115 | Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol | Layos Romero,Laura | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| 116 | Universitaetsspital Basel | Hess,Viviane | 瑞士 | Basel | Basel |
| 117 | Luzern Kantonsspital | Winterhalder, Ralph | 瑞士 | St. Gallen | St. Gallen |
| 118 | Universitaetsspital Zuerich | Siebenhuener,Alexander | 瑞士 | Zuerich | Zuerich |
| 119 | Kantonsspital Graubuenden | Moos,Roger von | 瑞士 | Chur | Chur |
| 120 | Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) | Dosso,Sara De | 瑞士 | Bellinzona | Bellinzona |
| 121 | Hopitaux Universitaires de Geneve HUG | Kossler,Thibaud | 瑞士 | Geneva | Geneva |
| 122 | National Taiwan University Hospital | Yeh,Kun-Huei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 123 | National Cheng Kung University Hospital | Yen,Chia-Jui | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 124 | Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch | Chen,Yen-Yang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 125 | Mackay Memorial Hospital | Lin,Johnson | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 126 | Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Bilici,Mehmet | 土耳其 | Erzurum | Erzurum |
| 127 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Ozguroglu,Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 128 | Adana Sehir Hastanesi | Cil,Timucin | 土耳其 | Adana | Adana |
| 129 | Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Oksuzoglu, Berna | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 130 | Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Harputluoglu,Hakan | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| 131 | Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Karaoglu,Aziz | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 132 | Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi | Bilir,Cemil | 土耳其 | Sakarya | Sakarya |
| 133 | Trakya Universitesi Tip Fakultesi | Erdogan,Bulent | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 134 | Hacettepe University Medical Faculty | Yalcin,Suayib | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 135 | Castle Hill Hospital | Roy,Rajarshi | 英国 | East Yorkshire | East Yorkshire |
| 136 | St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust | Young,Anna-Mary | 英国 | London | London |
| 137 | South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital | Medley,Louise | 英国 | Devon | Torquay |
| 138 | University College London Hospital | Shiu,Kai-Keen | 英国 | London | London |
| 139 | MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council | Adamchuk,Grigory | 乌克兰 | Dnipropetrovsk region | Kryviy Rih |
| 140 | City Clinical Hosp.4 of DCC | Bondarenko,Igor | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 141 | Medical Centre LLC Oncolife | Kolesnik,Oleksii & Sudovskui, Valerii | 乌克兰 | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
| 142 | Clinic of National Cancer Institute | Kolesnik,Olena | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 143 | MI Precarpathian Clinical Oncology Center | Kryzhanivska,Anna | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| 144 | Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz | Kulyaba,Yaroslav | 乌克兰 | Kyiv | Kharkiv |
| 145 | Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center | Skoryi,Denys | 乌克兰 | Kharkiv | Lviv |
| 146 | Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center | Shparyk,Yaroslav | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| 147 | MI Odessa Regional Oncological Centre | Trukhin,Dmytro | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| 148 | Kyiv City Clinical Oncology Centre | Voitko,Nataliia | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 149 | Greater Baltimore Medical Center | Celano,Paul | 美国 | MD | Baltimore |
| 150 | Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia | Loaiza-Bonilla,Arturo | 美国 | PA | Philadelphia |
| 151 | US Oncology Investigational Products Center | Nguyen, Thuy Lien | 美国 | TX | Dallas |
| 152 | Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] | Overton,Lindsay | 美国 | WA | Wenatchee |
| 153 | Allegheny General Hospital | Raj,Moses | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 154 | University of Rochester | Tejani,Mohamed | 美国 | NY | Rochester |
| 155 | University of California at Los Angeles (UCLA) | Wainberg,Zev | 美国 | CA | Santa Monica |
| 156 | UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine | Dayyani,Farshid | 美国 | CA | Orange |
| 157 | Minnesota Oncology Hematology, PA | Larson,Timothy | 美国 | MN | Minneapolis |
| 158 | Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care | Kochenderfer,Mark | 美国 | VA | Wytheville |
| 159 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 160 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 161 | Meir Medical Center | Mishaeli, Moshe | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 162 | Hyogo Cancer Center | Tsuda, Masahiro | 日本 | Akashi | Akashi |
| 163 | Niigata Cancer Center Hospital | Yabusaki, Hiroshi | 日本 | NIIgata | NIIgata |
| 164 | Kanagawa Cancer Center | Oshima, Takashi | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| 165 | SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital | Luft, Alexander | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 166 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 167 | 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 168 | 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 169 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 170 | 北京大学深圳医院 | 吕国庆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 171 | 厦门大学附属中山医院 | 郦守国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 172 | 常州市肿瘤医院 | 凌杨 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-25 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-29 |
| 4 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 5 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
| 6 | 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-17 |
| 7 | 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 8 | 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 231 ； 国际: 1542 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 236 ； 国际: 1579 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-26； 国际：2018-11-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-08； 国际：2018-11-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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