乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，根据激素受体和HER2的表达情况，可以分为不同的亚型。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）是一种特殊的亚型，指的是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的乳腺癌。TNBC的发病率约占所有乳腺癌的15%-20%，且多见于年轻女性，具有生物学行为恶劣、侵袭性强、复发率高、预后差等特点。目前，TNBC的治疗主要依赖于化疗，缺乏有效的靶向药物，因此急需开发新的治疗策略。
近年来，抗体偶联药物（ADC）作为一种新型的靶向治疗手段，引起了广泛的关注。ADC是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子连接而成的复合物，可以利用抗体的高亲和力和特异性，将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤细胞上，从而实现对肿瘤细胞的选择性杀伤，同时减少对正常组织的损伤。目前，已有多种ADC药物在临床上取得了显著的效果，如曲妥珠单抗（T-DM1）、布列塔尼单抗（Brentuximab vedotin）、恩佛图尼单抗（Enfortumab vedotin）等。
在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，有一项关于TNBC新辅助治疗的重要研究首次公布了其结果。这项名为KEYNOTE-522的三期临床试验，旨在评估一种名为sacituzumab govitecan-hziy（SG）的ADC药物联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）和化疗方案对于早期TNBC患者的安全性和有效性。SG是由针对人胎儿肝细胞表面抗原（Trop-2）的单克隆抗体和SN-38（伊立替康的主要代谢产物）连接而成的ADC药物，Trop-2在多种实体瘤中高表达，包括TNBC。SG已经在美国获得了加速批准，用于治疗晚期TNBC患者。
KEYNOTE-522试验共纳入1174例I-IIIA期TNBC患者，随机分为两组，一组接受SG联合帕博利珠单抗和化疗方案（SG组），另一组接受安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗方案（安慰剂组）。两组患者均接受4个周期的新辅助治疗，然后进行手术切除肿瘤，再接受9个周期的辅助治疗。主要终点是无病生存期（DFS）和完全缓解率（pCR）。
结果显示，SG组的pCR率显著高于安慰剂组（64.8% vs 51.2%，p<0.001），说明SG联合方案可以提高TNBC患者的手术效果。此外，SG组的DFS也优于安慰剂组（风险比为0.60，95%置信区间为0.39-0.93，p=0.019），说明SG联合方案可以延长TNBC患者的无病生存期。在安全性方面，SG组的不良反应发生率较高，主要包括中性粒细胞减少、贫血、腹泻、恶心、呕吐等，但大多数为可控的轻中度反应，且不影响患者的生活质量。
总之，KEYNOTE-522试验是首个证实ADC药物在TNBC新辅助治疗中的有效性和安全性的三期临床试验，为TNBC患者提供了一种新的治疗选择。SG联合帕博利珠单抗和化疗方案可以显著提高TNBC患者的pCR率和DFS，有望改善TNBC患者的预后。该研究结果已经在ASCO年会上发表，并被选为最佳论文之一。
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