Margenza是一种新型的单克隆抗体，与赫赛汀（Herceptin）相比，具有更高的亲和力和更低的免疫原性，可以有效地结合到HER2阳性肿瘤细胞上，从而抑制肿瘤的生长和转移。Margenza是由MacroGenics公司开发的，于2020年12月16日获得美国FDA的批准，用于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。
HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性较高的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的15%至20%。HER2是一种人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2），在正常细胞中参与细胞的生长和分化，但在部分乳腺癌细胞中过度表达，导致肿瘤的快速增殖和扩散。
目前，针对HER2阳性乳腺癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。靶向治疗是指使用特定的药物或物质，识别并攻击肿瘤细胞上的特定靶点，从而达到抑制肿瘤的目的。靶向治疗相比传统的化疗，具有更高的针对性和更低的毒副作用。
赫赛汀是第一个针对HER2阳性乳腺癌的靶向药物，于1998年在美国上市，被誉为“乳腺癌杀手”。赫赛汀可以与HER2结合，阻断其信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和存活。多项临床试验表明，赫赛汀联合化疗或内分泌治疗，可以显著提高HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
然而，赫赛汀也存在一些局限性，例如部分患者对其产生耐药或不敏感，以及可能引起心脏毒性等不良反应。因此，科学家们一直在努力寻找更优化、更安全、更有效的HER2靶向药物。
Margenza就是在这样的背景下诞生的。Margenza是一种Fc优化型人源化单克隆抗体（Fc-optimized humanized monoclonal antibody），与赫赛汀相比，在结构上做了两个重要的改进：
- Margenza采用了人源化设计，降低了免疫原性，减少了患者对药物产生抗体或过敏反应的风险；
- Margenza优化了Fc区域（即抗体分子中能够与免疫细胞结合的部分），增强了抗体依赖性细胞毒作用（ADCC），即能够激活免疫细胞，诱导肿瘤细胞的凋亡。
这些改进使得Margenza具有更高的亲和力和更强的抗肿瘤活性，同时也降低了心脏毒性的发生率。Margenza的临床试验结果也证实了这一点。
Margenza的批准是基于一项名为SOPHIA的三期临床试验，该试验招募了536例HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机分为两组，一组接受Margenza联合化疗，另一组接受赫赛汀联合化疗。结果显示，Margenza组的中位PFS为5.8个月，而赫赛汀组为4.9个月，差异有统计学意义（p=0.033）。此外，Margenza组的客观缓解率（ORR）为22%，而赫赛汀组为16%。在安全性方面，Margenza组和赫赛汀组的不良反应发生率相似，但Margenza组的心脏毒性发生率明显低于赫赛汀组（4.3% vs 8.3%）。
根据SOPHIA试验的结果，美国FDA于2020年12月16日批准了Margenza联合化疗作为HER2阳性转移性乳腺癌的二线或更高线治疗方案。这是继赫赛汀、帕妥珠单抗（Perjeta）、卡博替尼（Kadcyla）、曲妥珠单抗（Tukysa）之后，第五个针对HER2阳性乳腺癌的靶向药物。
目前，Margenza已经在美国上市，并正在申请欧盟、日本等地区的上市许可。据悉，Margenza的价格为每瓶5,200美元，每个月需要4瓶，相当于每个月花费20,800美元。
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