卵巢癌是一种常见的妇科恶性肿瘤，每年全球有约30万新发病例，其中约70%为晚期卵巢癌。铂类化疗是卵巢癌的一线治疗，但大多数患者会出现铂抗性，导致治疗失败和预后不佳。目前，针对铂抗性卵巢癌的有效治疗手段十分有限，迫切需要开发新的药物和联合治疗方案。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一种新型药物Nemvaleukin Alfa（简称Nemva）联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）治疗铂抗性卵巢癌的快速通道指定（Fast Track Designation）。这是基于该联合方案在一项名为ARTISTRY-3的二期临床试验中显示出的良好安全性和有效性。
Nemva是一种重组融合蛋白，由人源白细胞介素-2（IL-2）和胶原结合域组成。它可以通过增强自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞的活性，以及诱导肿瘤微环境中的免疫细胞浸润，来发挥强大的免疫激活作用。帕博利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂，可以通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤细胞对免疫系统的逃逸机制，增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击。
ARTISTRY-3试验是一项多中心、开放标签、单臂、剂量递增/扩展试验，旨在评估Nemva联合帕博利珠单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。该试验共纳入了6种不同类型的实体肿瘤患者，其中包括铂抗性卵巢癌患者。目前，该试验已经完成了剂量递增阶段，并进入了剂量扩展阶段。
根据今年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据，Nemva联合帕博利珠单抗在铂抗性卵巢癌患者中表现出了令人鼓舞的临床活性。在接受过3种或更多种化疗方案的铂抗性卵巢癌患者中，该联合方案的客观缓解率（ORR）为23.5%，其中有1例完全缓解（CR）和3例部分缓解（PR）。在接受过2种化疗方案的铂抗性卵巢癌患者中，该联合方案的ORR为33.3%，其中有2例CR和2例PR。此外，该联合方案的疾病控制率（DCR）分别为76.5%和66.7%，中位持续缓解时间（DOR）分别为9.4个月和未达到。该联合方案的安全性也符合预期，最常见的不良反应包括恶心、发热、皮疹、关节痛、腹泻等，大多数为轻度或中度，且可逆。
FDA的快速通道指定是一种旨在加速开发和审批具有重大潜在临床优势的药物的程序，适用于治疗严重或危及生命的疾病，且针对当前没有满足的医疗需求的患者群体。该指定可以为药物开发者提供更多的与FDA沟通的机会，以及优先审批或滚动审批的资格。
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