弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL的30%-40%。DLBCL的治疗主要是化疗联合靶向药物，如利妥昔单抗（Rituximab）。然而，仍有约30%-40%的患者对标准化疗方案无效或复发，预后极差。因此，寻找新的治疗方法和药物是迫切的需要。
近日，一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验（POLARIX）的结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）2021年年会上公布。该试验评估了一种新型的CD20单克隆抗体泊洛妥珠单抗（Polatuzumab vedotin，简称Pola）联合R-CHP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松）与R-CHOP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松+多索紫杉醇）在初诊DLBCL患者中的有效性和安全性。
该试验共纳入878例初诊DLBCL患者，按1:1随机分为两组，其中438例接受Pola-R-CHP方案，440例接受R-CHOP方案，每个周期21天，共6个周期。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、耐受性等。
结果显示，Pola-R-CHP方案组的中位随访时间为22.5个月，R-CHOP方案组为21.8个月。在意向治疗（ITT）人群中，Pola-R-CHP方案组的中位PFS为12.4个月，显著高于R-CHOP方案组的8.3个月（风险比[HR]为0.61，95%置信区间[CI]为0.49-0.75，P<0.0001），相当于39%的风险降低。在高危人群中，Pola-R-CHP方案组的中位PFS为9.5个月，也显著高于R-CHOP方案组的5.6个月（HR为0.54，95%CI为0.41-0.72，P<0.0001），相当于46%的风险降低。
此外，在ITT人群中，Pola-R-CHP方案组的ORR为96%，高于R-CHOP方案组的88%（P<0.0001）；CR率为64%，也高于R-CHOP方案组的53%（P=0.0008）。两组之间的OS没有显著差异（HR为0.84，95%CI为0.60-1.17，P=0.30）。在安全性方面，两组的不良反应（AE）发生率相似，但Pola-R-CHP方案组的3-4级神经病变发生率较低（2% vs 7%），而3-4级感染发生率较高（19% vs 15%）。
综上，Pola-R-CHP方案作为DLBCL的一线治疗，能够显著提高患者的PFS和CR率，且不增加毒性。这是20年来首次有新药物在一线治疗DLBCL中显示出优于R-CHOP方案的效果，为这种恶性淋巴瘤的治疗带来了新的希望。
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