阿卡替尼（Acalabrutinib）是一种靶向药物，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。这两种疾病都属于淋巴瘤的一种，是一种恶性的血液肿瘤，主要影响淋巴细胞。阿卡替尼可以抑制BTK酶的活性，从而阻断癌细胞的生长和存活信号，达到抗癌的效果。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿卡替尼作为一线治疗CLL/SLL的药物，这是基于ELEVATE-TN和ASCEND两项临床试验的结果。这两项试验都显示了阿卡替尼在一线治疗CLL/SLL方面的优势，无论患者是否有17p缺失等不良因素。
ELEVATE-TN试验是一项随机、开放、多中心的三组平行对比试验，共纳入535例未接受过治疗的CLL患者，按1:1:1的比例分为三组：阿卡替尼单药组、阿卡替尼联合奥沙利铂组和氯敏霉素联合奥沙利铂组。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、最佳缓解率（BOR）、无进展生存率（PFSR）、总生存期（OS）等。
结果显示，阿卡替尼单药组和联合奥沙利铂组的PFS均显著优于氯敏霉素联合奥沙利铂组，中位随访时间为28.3个月。阿卡替尼单药组的中位PFS为不可估计，氯敏霉素联合奥沙利铂组为22.6个月，风险比为0.10（95%CI：0.06-0.17），P<0.0001；阿卡替尼联合奥沙利铂组的中位PFS也为不可估计，氯敏霉素联合奥沙利铂组为22.6个月，风险比为0.11（95%CI：0.07-0.18），P<0.0001。此外，阿卡替尼单药组和联合奥沙利铂组的ORR分别为85%和94%，均高于氯敏霉素联合奥沙利铂组的79%；CR分别为16%和33%，均高于氯敏霉素联合奥沙利铂组的2%；BOR分别为85%和94%，均高于氯敏霉素联合奥沙利铂组的79%。在安全性方面，阿卡替尼单药组和联合奥沙利铂组的3-4级不良反应发生率分别为39%和50%，低于氯敏霉素联合奥沙利铂组的69%。
ASCEND试验是一项随机、开放、多中心的两组平行对比试验，共纳入310例未接受过治疗或复发/难治性的CLL患者，按1:1的比例分为两组：阿卡替尼单药组和依达拉奥沙利铂或本度单抗组。主要终点是PFS，次要终点包括ORR、CR、BOR、PFSR、OS等。
结果显示，阿卡替尼单药组的PFS显著优于依达拉奥沙利铂或本度单抗组，中位随访时间为16.1个月。阿卡替尼单药组的中位PFS为不可估计，依达拉奥沙利铂或本度单抗组为16.8个月，风险比为0.31（95%CI：0.20-0.49），P<0.0001。此外，阿卡替尼单药组的ORR为81%，高于依达拉奥沙利铂或本度单抗组的75%；CR为9%，高于依达拉奥沙利铂或本度单抗组的4%；BOR为81%，高于依达拉奥沙利铂或本度单抗组的75%。在安全性方面，阿卡替尼单药组和依达拉奥沙利铂或本度单抗组的3-4级不良反应发生率分别为40%和49%。
以上两项试验都证明了阿卡替尼在一线治疗CLL/SLL方面的有效性和安全性，为这类患者提供了一个新的选择。如果您想了解更多关于阿卡替尼的信息，或者想咨询其他相关问题，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问，我们将竭诚为您服务！
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