淋巴瘤是一种由淋巴细胞异常增殖而引起的恶性肿瘤，根据淋巴细胞的类型，可以分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的2%~4%，主要发生在中老年人群。套细胞淋巴瘤的预后较差，目前尚无有效的标准治疗方案。
泽布替尼（Zebutinib，BGB-3111）是一种口服的BTK抑制剂，可以选择性地抑制BTK酶的活性，从而阻断B细胞受体信号通路，抑制B细胞恶性增殖和存活。泽布替尼已经在中国、美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得临床试验批准，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。
近日，泽布替尼在俄罗斯获得了药品注册批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。这是泽布替尼在全球范围内的第一个药品注册批准，也是中国创新药物首次在俄罗斯获得药品注册批准。
泽布替尼在俄罗斯的药品注册批准是基于一项国际多中心、单臂、开放标签的三期临床试验（ALPINE）的结果。该试验招募了412例复发/难治性套细胞淋巴瘤患者，随机分为两组，一组接受泽布替尼治疗，另一组接受伊布替尼治疗。试验结果显示，泽布替尼组的客观缓解率（ORR）为78.3%，显著高于伊布替尼组的62.5%（p=0.0006）。泽布替尼组的完全缓解率（CR）为28.4%，也高于伊布替尼组的19.2%（p=0.024）。此外，泽布替尼组的不良反应发生率和中断治疗率均低于伊布替尼组。这些数据表明，泽布替尼在安全性和有效性方面均优于伊布替尼。
泽布替尼在俄罗斯的药品注册批准为复发/难治性套细胞淋巴瘤患者提供了一个新的治疗选择，也为中国创新药物走向国际市场打开了一扇大门。目前，泽布替尼还在中国、美国、欧盟等地区申请药品注册，有望在不久的将来获得更多国家和地区的批准，惠及更多的患者。
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