Kymriah®是一种基因工程免疫细胞疗法，也被称为CAR-T细胞疗法，它是通过收集患者自身的T细胞，然后在实验室中对其进行基因改造，使其能够识别并攻击癌细胞，再将其输回患者体内的过程。Kymriah®是目前唯一一种获得美国FDA批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）高风险患者的CAR-T细胞疗法。
滤泡性淋巴瘤（FL）是一种非霍奇金淋巴瘤（NHL）的亚型，占NHL的约20%。FL是一种慢性、复发性的血液肿瘤，通常在诊断时已经处于晚期。FL的治疗目标是控制病情，延长生存，提高生活质量。目前，FL的一线治疗主要是化疗联合靶向药物利妥昔单抗（Rituxan®），但大多数患者会出现复发或耐药。对于这些复发或难治性的FL患者，目前没有标准的二线或更多线治疗方案，预后较差。
Kymriah®的临床试验ELARA是一项多中心、单臂、开放标签的二期试验，旨在评估Kymriah®对R/R FL高风险患者的安全性和有效性。高风险患者是指在最后一次接受抗CD20单抗联合化疗后6个月内出现复发或进展的患者。该试验共纳入98例符合条件的患者，其中94例接受了Kymriah®输注。
根据2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的最新数据，Kymriah®显示出强大和持久的临床效果。在中位随访时间为16.4个月时，Kymriah®的总有效率（ORR）为86%，完全缓解率（CR）为66%。在所有接受输注的患者中，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月和18个月的PFS分别为74%和68%。在达到CR的患者中，中位持续缓解时间（DOR）也尚未达到，12个月和18个月的DOR分别为89%和86%。此外，Kymriah®还显著改善了患者的生活质量，在各项评估指标上均有显著提高。
Kymriah®的安全性也符合预期，没有出现新的或意外的安全问题。最常见的不良反应是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，分别发生在49%和10%的患者中，其中3级或以上的CRS和神经毒性分别发生在4%和3%的患者中。大多数不良反应都可以用标准的治疗方法进行控制和缓解。
Kymriah®的研发商诺华公司表示，他们将继续与全球监管机构合作，争取尽快将Kymriah®作为R/R FL高风险患者的新的治疗选择推向市场。目前，Kymriah®已经在美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、瑞士等多个国家和地区获得批准，用于治疗儿童和青少年的复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和成人的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
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