小细胞肺癌（SCLC）是一种高度恶性的肺部肿瘤，约占所有肺癌的15%。SCLC的特点是生长速度快，早期就有淋巴结转移和远处转移的倾向，预后非常差。目前，SCLC的一线治疗仍然是铂类药物联合埃托波苏（etoposide）的化疗方案，这一方案已经沿用了近40年，没有太大的进展。然而，近年来，随着免疫治疗的发展，SCLC的治疗也出现了新的希望。
德瓦鲁单抗（durvalumab）是一种人源化的IgG1 kappa单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80之间的相互作用，从而增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击。德瓦鲁单抗已经在非小细胞肺癌（NSCLC）和膀胱癌等多种实体瘤中获得了批准，显示出良好的安全性和有效性。
今年9月，美国FDA正式批准了德瓦鲁单抗联合铂类药物和埃托波苏作为SCLC的一线治疗方案，这是基于CASPIAN试验的结果。CASPIAN试验是一项国际性、多中心、开放标签、随机、三臂、平行组、第III期临床试验，旨在评估德瓦鲁单抗联合化疗或者特姆罗珠单抗（tremelimumab）联合化疗与化疗单用在SCLC患者中的有效性和安全性。该试验共纳入了537例广泛期SCLC患者，按1:1:1的比例随机分配到三个治疗组：德瓦鲁单抗+化疗组（n=268）、特姆罗珠单抗+德瓦鲁单抗+化疗组（n=134）和化疗组（n=135）。化疗方案为铂类药物（顺铂或卡铂）加埃托波苏，共4个周期。德瓦鲁单抗+化疗组和特姆罗珠单抗+德瓦鲁单抗+化疗组在完成化疗后继续接受德瓦鲁单抗维持治疗，直至进展或不能耐受。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）和安全性等。
CASPIAN试验的结果显示，与化疗组相比，德瓦鲁单抗+化疗组的总生存期显著延长，中位总生存期分别为13.0个月和10.3个月，风险比（HR）为0.73，95%置信区间（CI）为0.59-0.91，p=0.0047。在预设的亚组分析中，德瓦鲁单抗+化疗组在各个亚组中均显示出总生存期的优势，包括年龄、性别、ECOG评分、病理类型、病变部位、铂类药物选择等。此外，德瓦鲁单抗+化疗组的无进展生存期也有所改善，中位无进展生存期分别为5.1个月和5.4个月，HR为0.78，95%CI为0.65-0.94，p=0.0066。客观缓解率和持续缓解时间在两组间没有显著差异，分别为68%和67%以及5.1个月和5.4个月。在安全性方面，德瓦鲁单抗+化疗组的不良反应发生率与化疗组相当，最常见的不良反应包括恶心、贫血、呕吐、便秘、脱发、中性粒细胞减少、食欲减退、腹泻等。三级或以上的不良反应发生率分别为61%和62%，与治疗相关的死亡率分别为6%和7%。免疫相关的不良反应发生率为20%，主要包括甲状腺功能异常、皮疹、肝功能异常等。
CASPIAN试验的结果表明，德瓦鲁单抗联合铂类药物和埃托波苏作为SCLC的一线治疗方案，能够显著提高患者的总生存期和无进展生存期，且安全性可接受。这是SCLC一线治疗领域近40年来的重大突破，也是德瓦鲁单抗在肺癌领域的又一里程碑。目前，德瓦鲁单抗已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得了SCLC一线治疗的批准。
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