非小细胞肺癌（NSCLC）是一种常见的恶性肿瘤，占所有肺癌的80%以上。根据全球癌症统计数据，2018年全球有约220万人被诊断出患有肺癌，其中约85%为NSCLC。NSCLC的治疗方法包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，但是对于晚期NSCLC患者来说，预后仍然不佳，5年生存率低于10%。
tislizumab是一种人源化单克隆抗体，能够特异性地结合并阻断PD-1受体，从而激活被抑制的T细胞，增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。tislizumab是由北京百济神州（BeiGene）开发的首个创新药物，已经在中国获得了经典霍奇金淋巴瘤（cHL）和局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的上市批准。
RATIONALE 305是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估tislizumab联合化疗（紫杉醇+卡铂或吉西他滨+卡铂）与安慰剂联合化疗在晚期NSCLC一线治疗中的有效性和安全性。该试验共纳入了420名晚期NSCLC患者，按1:1随机分为两组，分别接受tislizumab联合化疗或安慰剂联合化疗。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解率（DOR）和安全性等。
2021年10月29日，BeiGene宣布了RATIONALE 305试验的最新结果，显示tislizumab联合化疗组在OS方面达到了统计学和临床意义上的显著改善，与安慰剂联合化疗组相比，中位OS延长了5.9个月（18.2个月 vs 12.3个月），风险比为0.64（95%置信区间：0.50-0.82），p值为0.0003。此外，tislizumab联合化疗组在PFS、ORR和DOR方面也优于安慰剂联合化疗组。两组之间的安全性差异不大，tislizumab联合化疗组的不良反应主要包括贫血、血小板减少、白细胞减少、恶心和呕吐等。
BeiGene表示，这是首个在中国进行的PD-1抑制剂联合化疗作为晚期NSCLC一线治疗的Ⅲ期试验，也是首个在全球范围内展示出显著的OS改善效果的试验。该公司计划在2022年初向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新适应症的上市申请，同时也将在全球其他地区寻求相关的监管批准。
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