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肺癌是一种常见的恶性肿瘤，每年造成数百万人的死亡。目前，肺癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和靶向治疗等。其中，靶向治疗是针对肺癌细胞特有的基因突变或蛋白表达进行的精准治疗，可以有效抑制肿瘤的生长和扩散，同时减少对正常细胞的损伤。
什么是奥希替尼？
奥希替尼（Osimertinib，商品名Tagrisso）是一种第三代EGFR（表皮生长因子受体）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是目前唯一能够有效治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。EGFR T790M突变是导致第一代或第二代EGFR TKI耐药的主要原因，约占50%以上。奥希替尼不仅能够抑制EGFR T790M突变，还能抑制EGFR敏感突变（如19号外显子缺失或21号外显子L858R点突变），而且对正常EGFR的抑制作用较弱，因此具有较高的选择性和安全性。
奥希替尼有哪些临床试验数据？
奥希替尼的临床试验数据主要包括AURA、AURA2、AURA3和FLAURA等。这些试验都显示了奥希替尼在治疗EGFR T790M阳性NSCLC方面的优势，包括较高的客观缓解率（ORR）、较长的无进展生存期（PFS）和较好的耐受性。其中，FLAURA试验是一项针对EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗的随机、双盲、对照、多中心、国际性III期试验，比较了奥希替尼与传统的第一代EGFR TKI（吉非替尼或埃罗替尼）的疗效和安全性。该试验结果显示，奥希替尼组的中位PFS为18.9个月，显著高于对照组的10.2个月（风险比0.46，95%置信区间0.37-0.57，P<0.001），而且奥希替尼组的中位总生存期（OS）也有明显延长（38.6个月 vs 31.8个月，风险比0.80，95%置信区间0.64-0.99，P=0.046）。此外，奥希替尼组的ORR为77%，高于对照组的69%，而且奥希替尼组的中位持续缓解时间（DoR）为17.2个月，也高于对照组的8.5个月。在安全性方面，奥希替尼组的不良反应发生率为71%，低于对照组的88%，而且奥希替尼组的3-4级不良反应发生率为34%，也低于对照组的45%。最常见的不良反应是皮疹、腹泻、干咳、甲状腺功能减退和指甲异常等，一般可通过对症治疗或剂量调整来控制。
奥希替尼如何使用？
奥希替尼的推荐剂量为每日80mg，口服，饭前或饭后均可。如果出现不可耐受的不良反应，可根据医生的指导暂停用药或降低剂量。奥希替尼的使用应基于EGFR T790M突变的检测结果，因此在开始用药前，需要进行EGFR基因检测，以确认是否适合使用奥希替尼。EGFR基因检测可以通过血液或组织样本进行，其中血液检测更为方便和快速，而且可以反映肿瘤的实时状态。如果血液检测结果为阴性，建议再进行组织检测，以避免漏诊。
奥希替尼在中国的上市情况
奥希替尼于2017年3月在中国获得批准，用于治疗经过一代或二代EGFR TKI治疗后出现EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者。2019年12月，奥希替尼又获得扩展适应证，用于一线治疗EGFR敏感突变阳性的晚期NSCLC患者。2020年1月，奥希替尼正式纳入国家医保目录，每盒价格从2.6万元降至1.2万元左右，大大降低了患者的经济负担。目前，奥希替尼已成为肺癌靶向治疗的新标准，为肺癌患者带来了新的生命力。
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