肺癌是一种常见的恶性肿瘤，每年有数百万人死于肺癌。肺癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等，但是不同类型的肺癌对不同的治疗方法有不同的反应，因此需要根据患者的具体情况选择合适的治疗方案。
靶向治疗是一种针对肿瘤细胞特定基因突变或表达异常的分子进行抑制或阻断的治疗方法，它可以有效地杀死肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤，从而提高治疗效果和生存质量。靶向治疗已经成为肺癌治疗的重要手段之一，目前已经有多种靶向药物被批准用于肺癌的治疗，例如吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、奥西替尼等。
莫博替尼（Mobocertinib）是一种针对EGFR外显子20插入突变（EGFR Exon20ins）的口服小分子靶向药物，它可以有效地抑制EGFR外显子20插入突变导致的信号通路异常，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。EGFR外显子20插入突变是一种罕见但具有较差预后的肺癌亚型，约占非小细胞肺癌（NSCLC）患者的4%至10%，约有3万至8万名中国患者。目前，针对这种突变的有效治疗手段非常有限，传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对其效果不佳，化疗也只能带来较低的客观缓解率（ORR）和较短的无进展生存期（PFS）。因此，针对EGFR外显子20插入突变的新型靶向药物迫切需要。
莫博替尼是由美国泰科制药公司（Takeda Pharmaceutical Company Limited）开发的一种创新药物，它在2021年9月17日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗经过铂类化疗失败或不能耐受铂类化疗的晚期NSCLC患者，前提是他们的肿瘤必须经过FDA批准的检测方法证实存在EGFR外显子20插入突变。这是FDA首次批准一种针对EGFR外显子20插入突变的靶向药物，也是莫博替尼在全球范围内的首次批准。
FDA对莫博替尼的批准主要基于泰科制药公司进行的一项名为EXCLAIM（NCT04218069）的单臂、多中心、开放标签、无对照的2期临床试验，该试验招募了114名经过铂类化疗失败或不能耐受铂类化疗的晚期NSCLC患者，他们的肿瘤经过FDA批准的检测方法证实存在EGFR外显子20插入突变。这些患者每天口服莫博替尼160毫克，直到疾病进展或不能耐受为止。该试验的主要终点是客观缓解率（ORR），即肿瘤体积缩小至少30%的比例，次要终点包括无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DOR）和安全性等。该试验的结果显示，莫博替尼的客观缓解率为28%，其中3%为完全缓解（CR），25%为部分缓解（PR），中位持续缓解时间为17.5个月，中位无进展生存期为7.3个月。莫博替尼的常见不良反应包括腹泻、皮疹、恶心、呕吐、口腔溃疡、乏力、食欲减退、便秘、关节痛和贫血等，严重不良反应包括间质性肺病（ILD）/肺部不良反应、心动过速和心律失常等。
莫博替尼是一种有望改善EGFR外显子20插入突变肺癌患者预后的新型靶向药物，它在美国的批准为这一特殊人群带来了新的治疗希望。目前，莫博替尼在中国还没有正式上市，但是泰必达作为一家专业的医药咨询公司，可以为有需要的患者提供莫博替尼的相关信息，包括药品渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。如果您想了解更多关于莫博替尼或其他靶向药物的信息，欢迎扫描或点击下方的二维码联系我们的客服，我们将竭诚为您服务。
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