Keytruda是一种免疫检查点抑制剂，可以激活人体的免疫系统，帮助攻击癌细胞。Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症，包括肺癌、黑色素瘤、胃癌、食道癌、肝癌等。近日，FDA又宣布了一个重大消息：Keytruda成为第一款获得FDA完全批准的“泛癌种”药物。
什么是“泛癌种”适应症？
“泛癌种”适应症是指一种药物可以用于治疗任何具有某种特定生物标志物的实体瘤，而不限于某一特定的肿瘤部位或组织类型。这种生物标志物通常是某种基因突变或表达异常，导致肿瘤细胞的生长和分裂失控。
Keytruda的“泛癌种”适应症是什么？
Keytruda的“泛癌种”适应症是基于微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的存在。微卫星是DNA序列中重复出现的短片段，它们在正常情况下是稳定的，但在某些情况下会发生插入或缺失，导致微卫星不稳定。错配修复是一种DNA修复机制，可以纠正DNA复制过程中产生的错误。当错配修复功能缺陷时，就会导致微卫星不稳定。MSI-H或dMMR的肿瘤细胞会产生大量异常蛋白质，从而引起免疫系统的注意。Keytruda可以阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，解除免疫系统的抑制，使T细胞能够识别和杀死这些异常肿瘤细胞。
Keytruda获得FDA完全批准有什么意义？
Keytruda在2017年就获得了FDA的加速批准，成为第一款针对MSI-H或dMMR的“泛癌种”药物。但加速批准是基于初步临床数据，需要后续的证据来证明药物的有效性和安全性。现在，FDA根据一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验（KEYNOTE-177），正式给予Keytruda完全批准。这项试验涉及307名患有MSI-H或dMMR转移性结直肠癌（mCRC）的患者，他们被随机分为两组，一组接受Keytruda单药治疗，另一组接受化学治疗。结果显示，Keytruda组的无进展生存期（PFS）中位数为16.5个月，而化学治疗组为8.2个月，差异显著。此外，Keytruda组的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）也优于化学治疗组，而且不良反应更少。
FDA的完全批准意味着Keytruda已经成为一种标准的、经过充分验证的“泛癌种”治疗方案，可以为更多的癌症患者带来希望和选择。如果您或您的亲友患有MSI-H或dMMR的实体瘤，无论是什么部位或组织类型，您都可以咨询您的医生，是否可以使用Keytruda进行治疗。
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