美国FDA批准强生EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant!

肺癌

美国FDA于2021年5月21日批准了强生公司的EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于治疗经过检测证实的EGFR外显子20插入突变(EGFR Exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这是该药物在美国的首次批准,也是针对这一特定肿瘤标志物的首个FDA批准的治疗方案。

美国FDA批准强生EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant!

Rybrevant是一种新型的双特异性抗体,能够同时靶向肿瘤细胞表面的两种蛋白质:表皮生长因子受体(EGFR)和间变型生长因子受体(MET)。这两种蛋白质在许多肿瘤中过度表达或激活,促进肿瘤细胞的增殖和存活。Rybrevant能够结合到EGFR和MET上,阻断它们的信号传导,并诱导免疫系统杀死肿瘤细胞。

EGFR Exon20ins是一种罕见但具有侵袭性的肺癌亚型,约占所有EGFR突变NSCLC的10%,即每年约有3万名患者。目前,针对这一亚型的有效治疗方案非常有限,常规的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)对其效果不佳,化疗也只能带来短暂的缓解。因此,开发针对EGFR Exon20ins的新型药物具有重要的临床意义。

Rybrevant的批准基于一项名为CHRYSALIS的1/1b期临床试验,该试验评估了Rybrevant在经过检测证实的EGFR Exon20ins晚期NSCLC患者中的安全性和有效性。该试验共纳入了81名患者,其中40名患者曾接受过铂类化疗。结果显示,Rybrevant治疗后,总体有效率(ORR)为40%,中位持续时间(DOR)为11.1个月。在曾接受过铂类化疗的患者中,ORR为36%,DOR为11.1个月;在未接受过铂类化疗的患者中,ORR为47%,DOR尚未达到。此外,Rybrevant还显示出改善患者生活质量的潜力,例如缓解咳嗽、呼吸困难和胸痛等症状。Rybrevant最常见的不良反应包括皮疹、副作用相关事件、注射部位反应、恶心、头痛、呼吸道感染等。

强生公司表示,Rybrevant是其肿瘤药物管线中的重要成员之一,也是其首个获得FDA批准的双特异性抗体。该公司将继续开展更多的临床试验,探索Rybrevant在其他肺癌亚型和其他实体瘤中的应用,以及与其他药物的联合治疗效果。目前,Rybrevant已经获得了FDA的突破性疗法指定、快速通道指定和孤儿药指定,以及欧洲药品管理局(EMA)的优先审评指定。

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