美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一种新的靶向药物Mobocertinib，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一种罕见但难治的肺癌亚型，目前没有有效的治疗方案。
Mobocertinib是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以选择性地抑制EGFR 20号外显子插入突变。这种突变在亚洲人群中更为常见，约占所有EGFR突变肺癌的10%。目前，已有多种TKI用于治疗其他类型的EGFR突变肺癌，如19号外显子缺失和21号外显子L858R点突变，但对于20号外显子插入突变，这些药物的效果很差。
FDA的批准基于一项名为EXCLAIM的单臂三期临床试验，该试验招募了114名接受过化疗或免疫治疗后进展的EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC患者，给予他们每日160毫克的Mobocertinib。结果显示，Mobocertinib的客观缓解率（ORR）为28%，中位持续时间为17.5个月。其中，部分缓解（PR）的患者占27%，完全缓解（CR）的患者占1%。此外，Mobocertinib还延长了患者的无进展生存期（PFS），中位PFS为7.3个月。
Mobocertinib的常见不良反应包括腹泻、皮疹、恶心、口腔溃疡、乏力、食欲减退、呕吐、贫血、体重下降等。严重不良反应包括间质性肺病、心脏损伤、低钾血症等。
Mobocertinib是在FDA的加速批准计划下获得批准的，这意味着该药物还需要进行更多的临床试验来证实其有效性和安全性。目前，还有一项名为EXCLAIM-2的三期试验正在进行中，该试验将比较Mobocertinib和化疗在此类患者中的效果。
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