肺癌是一种常见的恶性肿瘤，每年造成数百万人的死亡。肺癌的主要分型有两种：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。NSCLC占肺癌的80%以上，其中约15%的患者存在表皮生长因子受体（EGFR）的突变，导致肿瘤细胞的过度增殖和侵袭。EGFR突变型NSCLC的患者通常对化疗和放疗不敏感，因此需要靶向治疗。
目前，市场上已经有多种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于治疗EGFR突变型NSCLC，如吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、奥希替尼等。然而，这些药物都存在一些局限性，如耐药性、毒副作用、药物相互作用等。因此，开发新的EGFR TKI仍然是一个迫切的需求。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一种新型的EGFR TKI——CLN-081突破性治疗资格（BTD），用于治疗晚期或转移性EGFR外显子20插入（exon 20 insertion）突变型NSCLC。这是FDA首次授予这一特定亚型NSCLC的BTD。
CLN-081是一种口服的第三代EGFR TKI，能够有效抑制EGFR外显子20插入突变，并且对正常的EGFR表达细胞具有较低的毒性。目前，该药正在进行一项名为RAINBOW的I/II期临床试验，旨在评估其在晚期或转移性EGFR外显子20插入突变型NSCLC患者中的安全性和有效性。该试验已经招募了超过100名患者，并且在今年6月份的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了中期结果。
根据公布的数据，CLN-081在经过至少一线治疗失败的患者中显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。在接受过至少两线治疗的患者中，该药物的客观缓解率（ORR）为24%，中位无进展生存期（PFS）为6.6个月；在未接受过任何治疗的患者中，该药物的ORR为50%，中位PFS为9.6个月。此外，该药物也表现出了良好的耐受性，最常见的不良反应为皮疹、腹泻、口腔溃疡、恶心和呕吐等。
FDA授予CLN-081突破性治疗资格是基于RAINBOW试验的中期结果和其他相关数据。BTD是FDA为加速开发和审批具有重大临床优势的新药而设立的一种特殊程序，可以为药物提供更多的指导和沟通，以及优先审批的机会。CLN-081的开发商Cullinan Oncology表示，他们将继续与FDA紧密合作，推进该药物的临床开发和上市申请。
如果你想了解更多关于CLN-081或其他EGFR TKI的信息，或者想咨询海外就医、医学顾问服务等问题，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业客服团队。泰必达是一家专业的医药咨询公司，致力于为广大患者提供最新、最全、最优质的医药信息和服务。我们期待与你的沟通和合作！
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/yiyaoxinxi/feiai/49306.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
