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达雷木单抗（Daratumumab），商业名称Darzalex，是一种靶向CD38的全人源单克隆抗体，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。自2015年11月首次在美国获批以来，达雷木单抗因其显著的疗效和相对良好的安全性档案，在全球范围内受到了广泛关注。在中国，达雷木单抗的上市进程和应用情况也备受行业内外的关注。
达雷木单抗的研发背景
多发性骨髓瘤是一种影响骨髓浆细胞的恶性肿瘤，这些浆细胞异常增生，影响血液细胞的正常生产，并可能导致骨质破坏和其他严重并发症。CD38是一种表面分子，广泛存在于多发性骨髓瘤细胞上，成为了一种理想的治疗靶点。达雷木单抗通过特异性识别CD38，可以有效地杀死肿瘤细胞，并且通过多种机制增强免疫系统对这些恶性细胞的攻击。
达雷木单抗在中国的上市进程
根据公开资料显示，达雷木单抗于2019年7月在中国获得进口药品注册批准。此后，国内药企也开始了达雷木单抗的临床研究和申报工作。2021年1月，复宏汉霖的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15获得了国家药监局的临床试验申请批准。同年9月，正大天晴的达雷妥尤单抗注射液临床申请也获得了受理。
达雷木单抗的适应症与使用情况
在中国，达雷木单抗的适应症主要包括：
- 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
- 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
达雷木单抗的引入为中国多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。据统计，达雷木单抗在2021年全球销售额超过60亿美元，同比增长44%。在中国，达雷木单抗的销售额也呈现快速增长的趋势。
未来展望
随着更多的临床数据和研究成果的公布，达雷木单抗的适应症有望进一步拓宽。目前，针对AL型淀粉样变性、急性B淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征等多项适应症的临床试验正在进行中。
达雷木单抗的未来在中国市场充满期待，它不仅为患者带来了新的希望，也为国内药企提供了研发和创新的动力。随着国内药品审评和上市流程的不断优化，预计将有更多创新药物惠及中国患者。
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