基本信息
| 登记号 | CTR20140161 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 鹿一帆 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd./ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140161 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131049；CTR20131487 | ||
| 药物名称 | 帕妥珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性的转移性胃食管交界处癌和胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价HER2+胃癌患者接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加化疗的有效性和安全性的双盲、对照、随机化、多中心、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价帕妥珠单抗在HER2阳性胃癌患者中的安全性及有效性 | ||
| 试验方案编号 | BO25114第2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 鹿一帆 | 联系人座机 | 021-28922888 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | china.public_cco@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市科苑路88号德国中心1号楼2楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（赫赛汀）+氟嘧啶+顺铂(TFP)治疗的患者与使用安慰剂+TFP治疗的患者的总生存期(OS)。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学证实（患者入组所在中心）为转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌 2 HER2-阳性肿瘤，定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+，由申办方指定的中心实验室对原发瘤或转移瘤进行检测后决定(注：ISH阳性定义为HER2基因复制的数量与17号染色体着丝粒(CEP17)信号数量的比值≥2.0。IHC评分采用了美国食品药品监督管理局(FDA) 根据ToGA研究所批准的截止点。 患者必须提供福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织供中心实验室确认HER2表达状况。) 3 患者存在可测量或可评价的不可测量病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价。 4 东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为0或1 5 预期寿命≥3个月 6 年龄≥18岁 7 研究者评估认为患者能遵照方案要求 8 签署知情同意文件 | ||
| 排除标准 | 1 曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗 2 曾暴露于下列累积剂量的蒽环类药物：a) 表柔比星＞720 mg/m2；b) 多柔比星或多柔比星脂质体>360 mg/m2；c) 米托蒽醌>120 mg/m2和伊达比星>90 mg/m2；d) 其他（例如，大于相当于360 mg/m2多柔比星的多柔比星脂质体或其他的蒽环类）；e) 如果使用一种以上的蒽环类药物，则其累积剂量不能超过相当于360 mg/m2的多柔比星。 3 有证据表明因胃腺癌或胃食管交界处腺癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的6个月内出现疾病进展者 4 以往在任意时间，曾接受过任意疗程的HER2-直接治疗 5 以往在任意时间，曾接受过任意疗程的HER2-直接治疗 6 在使用第一剂研究药物治疗之前30天内进行放疗（2周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复） 7 有脑转移的病史或证据 8 有临床意义的胃肠道出血（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03，等级≥2） 9 以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级≥2的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发。 10 在入组前5年内发生其他恶性肿瘤(GC之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外 11 中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5 ×109/L 12 血小板计数<75 × 109/L 13 血红蛋白<9.0 g/dL 14 肌酐清除率(CL)<60 mL/min/1.73 m2 15 血清胆红素(总)>1.5倍实验室正常值范围上限(ULN)；如发生已知的Gilbert病，总胆红素最高到2倍ULN是允许的。 16 AST、ALT和碱性磷酸酶(ALP)参数：a) 无肝转移且无骨转移的患者 i. AST或ALT>1.5 × ULN，且ALP>2.5 × ULN；ii. AST或ALT>2.5 × ULN。 b) 有肝转移且无骨转移的患者 i. AST或ALT>5 × ULN，且ALP>2.5 × ULN。c) 有肝转移且有骨转移的患者 i. AST或ALT>5 × ULN，且ALP>10 × ULN。d) 有骨转移且无肝转移的患者 i. AST或ALT>1.5 × ULN，且ALP>10 × ULN 17 血清白蛋白<25 g/L 18 育龄期女性患者血清妊娠试验呈阳性 19 根据纽约心脏协会(NYHA)标准有充血性心力衰竭的病史记录 20 患有需进行治疗的心绞痛 21 在使用第一剂研究药物治疗之前的6个月内曾发生心肌梗死 22 临床显著的心脏瓣膜病或无法控制的高风险的心律失常（即房性心动过速，静息心率>100/min），显著的室性心律失常（室性心动过速）或高度房室传导阻滞（2级II型AV-阻滞 [Mobitz 2]或3级AV-阻滞） 23 有动脉性高血压控制不佳的病史或证据（收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg） 24 经超声心动图(ECHO)、心脏放射性核素扫描(MUGA)或心脏磁共振成像(MRI)扫描评价，基线左心室射血分数(LVEF)值<55% 25 因晚期恶性肿瘤并发症或其他疾病而引起静息时呼吸困难或需要吸氧进行支持治疗 26 任何重大的未控制的全身间发性疾病（例如，活动性感染、控制不佳的糖尿病） 27 在给予第一剂研究治疗前30天内前曾进行过大手术，除非完全恢复 28 已知患有HIV、乙肝病毒、或丙肝病毒感染，需进行积极治疗 29 正在接受长期或高剂量皮质类固醇类治疗。允许适用吸入性类固醇以及按临床指征的短期口服类固醇类。 30 已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症 31 已知对研究治疗中的任何成分过敏 32 正在使用抗病毒药物索立夫定或其化学相关的类似物，如溴夫定 33 哺乳期女性患者 34 在研究治疗期间及给予最后一剂帕妥珠单抗或曲妥珠单抗后至少6个月内，任何不愿或不能采用适当避孕措施的患者，除非患者有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格420mg/14ml/支；每个治疗周期的第1天静脉给药，每次840 mg，每3周一次，直至研究者评价的有影像学或临床PD，或无法控制的毒性，或因其他原因退出研究。 2 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格 150 mg/7.4ml/支；每个周期的第1天静脉给药，在第1周期的初始剂量为8 mg/kg，后续的治疗周期按6mg/kg Q3W给药。应持续给予曲妥珠单抗直至疾病进展，发生不可接受的毒性，或患者因其他原因退出研究。 3 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格 150 mg/7.4ml/支；每个周期的第1天静脉给药，在第1周期的初始剂量为8 mg/kg，后续的治疗周期按6mg/kg Q3W给药。应持续给予曲妥珠单抗直至疾病进展，发生不可接受的毒性，或患者因其他原因退出研究。 4 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂；规格 500 mg/片；1000 mg/m2口服，一日两次，共计给药28剂，Q3W，治疗6个周期（1-6周期），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。或5－氟尿嘧啶 5 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂；规格 150 mg/片；1000 mg/m2口服，一日两次，共计给药28剂，Q3W，治疗6个周期（1-6周期），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。或5－氟尿嘧啶 6 中文通用名:5－氟尿嘧啶注射液 用法用量:市售规格；800 mg/m2/24小时，静脉连续输注给药120小时，Q3W，共6个治疗周期（1-6周），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。或卡培他滨片 7 中文通用名:顺铂注射液 用法用量:市售规格；80 mg/m2静脉给药，Q3W，在6个周期之后，由患者及其主诊医生决定是否需继续进行化疗（氟嘧啶和/或顺铂）。 8 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格420mg/14ml/支；每个治疗周期的第1天静脉给药，每次840 mg，每3周一次，直至研究者评价的有影像学或临床PD，或无法控制的毒性，或因其他原因退出研究。 9 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格420mg/14ml/支；每个治疗周期的第1天静脉给药，每次840 mg，每3周一次，直至研究者评价的有影像学或临床PD，或无法控制的毒性，或因其他原因退出研究。 10 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格420mg/14ml/支；每个治疗周期的第1天静脉给药，每次840 mg，每3周一次，直至研究者评价的有影像学或临床PD，或无法控制的毒性，或因其他原因退出研究。 11 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格 150 mg/7.4ml/支；每个周期的第1天静脉给药，在第1周期的初始剂量为8 mg/kg，后续的治疗周期按6mg/kg Q3W给药。应持续给予曲妥珠单抗直至疾病进展，发生不可接受的毒性，或患者因其他原因退出研究。 12 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格 150 mg/7.4ml/支；每个周期的第1天静脉给药，在第1周期的初始剂量为8 mg/kg，后续的治疗周期按6mg/kg Q3W给药。应持续给予曲妥珠单抗直至疾病进展，发生不可接受的毒性，或患者因其他原因退出研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液；规格 14ml/支；每个治疗周期的第1天静脉给药，每次28ml，每3周一次，直至研究者评价的有影像学或临床PD，或无法控制的毒性，或因其他原因退出研究。 2 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格 150 mg/7.4ml/支；每个周期的第1天静脉给药，在第1周期的初始剂量为8 mg/kg，后续的治疗周期按6mg/kg Q3W给药。应持续给予曲妥珠单抗直至疾病进展，发生不可接受的毒性，或患者因其他原因退出研究。 3 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格 150 mg/7.4ml/支；每个周期的第1天静脉给药，在第1周期的初始剂量为8 mg/kg，后续的治疗周期按6mg/kg Q3W给药。应持续给予曲妥珠单抗直至疾病进展，发生不可接受的毒性，或患者因其他原因退出研究。 4 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂；规格 500mg/片 和150 mg/片；1000 mg/m2口服，一日两次，共计给药28剂，Q3W，治疗6个周期（1-6周期），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。或5－氟尿嘧啶 5 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂；规格 150 mg/片；1000 mg/m2口服，一日两次，共计给药28剂，Q3W，治疗6个周期（1-6周期），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。或5－氟尿嘧啶 6 中文通用名:5－氟尿嘧啶注射液 用法用量:市售规格；800 mg/m2/24小时，静脉连续输注给药120小时，Q3W，共6个治疗周期（1-6周），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。或卡培他滨片 7 中文通用名:顺铂注射液 用法用量:市售规格；80 mg/m2静脉给药，Q3W，在6个周期之后，由患者及其主诊医生决定是否需继续进行化疗（氟嘧啶和/或顺铂）。 8 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射液；规格 14ml/支；每个治疗周期的第1天静脉给药，每次28ml，每3周一次，直至研究者评价的有影像学或临床PD，或无法控制的毒性，或因其他原因退出研究。 9 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射液；规格 14ml/支；每个治疗周期的第1天静脉给药，每次28ml，每3周一次，直至研究者评价的有影像学或临床PD，或无法控制的毒性，或因其他原因退出研究。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 预计在第一例患者入组后50个月进行该分析 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 患者随机化日期至第一次记录疾病进展（PD）日期或死亡日期之间的时间 有效性指标 2 客观缓解率 当主要终点总生存期达到统计学意义（502例死亡事件）并进行最终分析时，会对客观缓解率和临床获益率进行分析。根据入组病人的随机化以及ITT原则，时间应该为第一例患者入组后的50个月后。 有效性指标 3 客观缓解持续时间 从首次记录的客观缓解日期至第一次有疾病进展（PD）记录或死亡的日期之间的时间，以先发生者为准 有效性指标 4 临床获益率 当主要终点总生存期达到统计学意义（502例死亡事件）并进行最终分析时，会对客观缓解率和临床获益率进行分析。根据入组病人的随机化以及ITT原则，时间应该为第一例患者入组后的50个月后。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 职称 | 教授，主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196561 | lin100@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 中国人民解放军三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 11 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 12 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 15 | 河北医科大学第四医院 | 刘巍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 17 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 谢晓冬 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 18 | 常州市第一人民医院 | 吴昌平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 19 | 徐州医学院附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 21 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 23 | 南通市肿瘤医院 | 王建红 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 25 | Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre | NIALL TEBBUTT | AUSTRALIA | Victoria | Heidelberg |
| 26 | Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology | Matthew Burge | AUSTRALIA | Queensland | Herston |
| 27 | MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY | Ben Markman | AUSTRALIA | Victoria | EAST BENTLEIGH |
| 28 | SIR CHARLES GAIRDNER HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | Kevin Jasas | AUSTRALIA | Western Australia | PERTH |
| 29 | KRANKENHAUS ST. VINZENZ DER BARMHERZIGEN SCHWESTERN ZAMS; ABT. FüR INNERE MEDIZIN | EWALD WOELL | AUSTRIA | ZAMS | ZAMS |
| 30 | LKH SALZBURG - UNIV. KLINIKUM SALZBURG; III. MEDIZINISCHE ABT. | RICHARD GREIL | AUSTRIA | Salzburg | Salzburg |
| 31 | CLINIQUES UNI IRES SAINT-LUC; ONCOLOGY | Marc Van den Eynde | BELGIUM | BRUXELLES | BRUXELLES |
| 32 | U.Z. GASTHUISBERG; GASTRO-ENTEROLOGIE | ERIC VAN CUTSEM | BELGIUM | LEUVEN | LEUVEN |
| 33 | Hospital A. C. Camargo; Oncologia | Celso Mello | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
| 34 | Clinicas Oncologicas Integradas - COI | Fernando Vieira | BRAZIL | SP | Sao Paulo |
| 35 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Rodrigo Pereira | BRAZIL | SP | Sao Paulo |
| 36 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Carlos Gorini | BRAZIL | RJ | Rio De Janeiro |
| 37 | CLINICA DE ONCOLOGIA MEDICA | Artur Malzyner | BRAZIL | SP | Sao Paulo |
| 38 | Universidade Federal de Sao Paulo – UNIFESP | Nora Forones | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
| 39 | Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Yeni Veronica Neron | BRAZIL | SC | Florianopolis |
| 40 | HOSPITAL SIRIO LIBANES; CENTRO DE ONCOLOGIA | Paulo Marcelo Hoff | BRAZIL | SP | Sao Paulo |
| 41 | Military Medical Academy- MHAT | Zhasmina Milanova | BULGARIA | Sofia | Sofia |
| 42 | SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative | VIOLINA TASKOVA | BULGARIA | Varna | Varna |
| 43 | MHAT Serdika | Krasimir Koynov | BULGARIA | Sofia | Sofia |
| 44 | DR. H. BLISS MURPHY CANCER CENTRE; ONCOLOGY | JEHAN SIDDIQUI | CANADA | Newfoundland | ST. JOHN'S |
| 45 | HAMILTON HEALTH SCIENCES - JURAVINSKI CANCER CENTRE | SUKHBINDER DHESY-THIND | CANADA | Ontario | HAMILTON |
| 46 | SUNNYBROOK HEALTH SCIENCE CENTRE | SCOTT BERRY | CANADA | Ontario | TORONTO |
| 47 | MOUNT SINAI HOSPITAL; ONCOLOGY | RONALD BURKES | CANADA | Ontario | TORONTO |
| 48 | McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology | Thierry Alcindor | CANADA | Quebec | MONTREAL |
| 49 | Northeast Cancer Centre of Health Sciences North | Abderrahim Khomani | CANADA | Quebec | Sudbury |
| 50 | Clinical Hospital Sisters of Mercy | Jasna Radic | CROATIA | ZAGREB | ZAGREB |
| 51 | Clinical Hospital Centre Zagreb | Stjepko Plestina | CROATIA | Zagreb | Zagreb |
| 52 | Hospital Oncologia; Oncology | Finlander Rosales Osegueda | EL SALVADOR | El Salvador | El Salvador |
| 53 | TURKU UNI CENTRAL HOSPITAL; ONCOLOGY CLINICS | RAIJA RISTAM？KI | FINLAND | Turku | Turku |
| 54 | Docrates Cance Center | TUOMO ALANKO | FINLAND | Helsinki | Helsinki |
| 55 | Universit？tsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplin？res Tumorzentrum | Ralf Hofheinz | GERMANY | MAINZ | MAINZ |
| 56 | Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum | Alexander Stein | GERMANY | Mannheim | Mannheim |
| 57 | Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie | Michael Geissler | GERMANY | Hamburg | Hamburg |
| 58 | Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Klinikum Ludwigsburg | Nicole Prasnikar | GERMANY | Esslingen | Esslingen |
| 59 | Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik fuer Tumorforschung | Stefan Kasper | GERMANY | Ludwigsburg | Ludwigsburg |
| 60 | Universit？tsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I | Thomas Seufferlein | GERMANY | Essen | Essen |
| 61 | Charité-Universit？tsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt H？matologie, Onkologie und Tumorimmunolo. | Peter Thuss-Patience | GERMANY | Ulm | Ulm |
| 62 | Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL) | Florian Lordick | GERMANY | Berlin | Berlin |
| 63 | Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie | Michael Stahl | GERMANY | Leipzig | Leipzig |
| 64 | UNIKLINIK MAINZ; II. MEDIZINISCHE KLINIK | Markus M？hler | GERMANY | Essen | Essen |
| 65 | Medical Solution; Hematology | Oscar Avendano Flores | GUATEMALA | Guatemala | Guatemala |
| 66 | Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati, Onkologiai es Klinikai Farmakologiai Osztaly | ISTVAN LANG | HUNGARY | Budapest | Budapest |
| 67 | Semmelweis Egyetem, I. sz. Belgyógyászati Klinika, Onkológiai Részleg | MAGDOLNA DANK | HUNGARY | Budapest | Budapest |
| 68 | SZEGEDI TUDOMANYEGYETEM SZENT GYORGYI ALBERT ORVOS ES GYOGYSZERES; ONKOTERAPIAS KLINIKA | Laszlo Torday | HUNGARY | Szeged | Szeged |
| 69 | DEBRECENI EGYETEM ORVOS ES EGESZSEGTUDOMANYI CENTRUM; ONKOLOGIAI TANSZEK | Zsolt Horvath | HUNGARY | DEBRECEN | DEBRECEN |
| 70 | Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez | Endre Oross | HUNGARY | MISKOLC | MISKOLC |
| 71 | Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella | Pierfrancesco Tassone | ITALY | Calabria | CATANZARO |
| 72 | Policlinico Universitario Agostino Gemelli | CARLO BARONE | ITALY | Lazio | ROMA |
| 73 | AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE DI ONCOLOGIA | Giovanni Cardellino | ITALY | Friuli-Venezia Giulia | UDINE |
| 74 | Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica | Samantha Di Donato | ITALY | Toscana | PRATO |
| 75 | Irccs Ospedale S. Raffaele Di Milano | LUCA GIANNI | ITALY | Lombardia | MILANO |
| 76 | Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII;Oncologia Medica. | Stefania Mosconi | ITALY | Lombardia | BERGAMO |
| 77 | IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza | EVARISTO MAIELLO | ITALY | Puglia | San Giovanni Rotondo |
| 78 | Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2 | ALFREDO FALCONE | ITALY | Toscana | Pisa |
| 79 | AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi | CORRADO BONI | ITALY | Emilia-Romagna | Reggio Emilia |
| 80 | Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | Carmine Pinto | ITALY | Emilia-Romagna | BOLOGNA |
| 81 | AZ. OSP. UNI RIA SAN MARTINO; CLINICHE UNI RIE CONVENZIONATE U.O. ONCOLOGIA MEDICAL | SILVANA CHIARA | ITALY | Liguria | GENOVA |
| 82 | OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA; ONCOLOGY | STEFANO CASCINU | ITALY | Marche | ANCONA |
| 83 | Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica | Nicola Fazio | ITALY | Lombardia | MILANO |
| 84 | Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica | Ferdinando De Vita | ITALY | Campania | NAPOLI |
| 85 | SAITAMA CANCER CENTER; GASTROENTEROLOGY | Kensei Yamaguchi | JAPAN | Saitama | Saitama |
| 86 | Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology | Ayumu Hosokawa | JAPAN | Toyama | Toyama |
| 87 | NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST; GASTROENTEROLOGY | Kohei Shitara | JAPAN | CHIBA | CHIBA |
| 88 | NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL; GASTROINTESTINAL ONCOLOGY | Yasuhide Yamada | JAPAN | TOKYO | TOKYO |
| 89 | Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery | Takaki Yoshikawa | JAPAN | Kanagawa | Kanagawa |
| 90 | St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology | NARIKAZU BOKU | JAPAN | Kanagawa | Kanagawa |
| 91 | Gifu University Hospital; Second Department of Surgery | Kazuhiro Yoshida | JAPAN | GIFU | GIFU |
| 92 | Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2 | Yasuhiro Kodera | JAPAN | Aichi | Aichi |
| 93 | Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology | KEI MURO | JAPAN | Aichi | Aichi |
| 94 | Osaka Medical Ctr for Cancer and Cardiovascular Diseases;Clinical oncology and Gastrointestinal onco | Naotoshi Sugimoto | JAPAN | Osaka | Osaka |
| 95 | Osaka General Medical Center; Surgery | Kazumasa Fujitani | JAPAN | Osaka | Osaka |
| 96 | Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology | AKIHITO TSUJI | JAPAN | Hyogo | Hyogo |
| 97 | Hiroshima city Hospital; Surgery | Motoki Ninomiya | JAPAN | Hiroshima | Hiroshima |
| 98 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology | TOMOHIRO NISHINA | JAPAN | Ehime | Ehime |
| 99 | Kyushu University Hospital; Surgery and Science | Eiji Oki | JAPAN | Fukuoka | Fukuoka |
| 100 | YONSEI MEDICAL CENTER; DEPT. OF MEDICINE , DIVISION OF HEMATO-ONCOLOGY | SUN YOUNG RHA | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 101 | Asan Medical Center; Medical Oncology | YOON-KOO KANG | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 102 | SEOUL NATIONAL UNI HOSPITAL; DEPT. OF INTERNAL MEDICINE/HEMATOLOGY/ONCOLOGY | YUNG-JUE BANG | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 103 | Samsung Medical Center | Joon Oh Park | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 104 | Seoul St Mary's Hospital | Hoo Geun Chun | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 105 | Kyungpook National University Medical Center | JONG GWANG KIM | KOREA, REPUBLIC OF | DAEGU | DAEGU |
| 106 | University Clinic for Radiotherapy and Oncology | NATALIJA ANGELOVSKA | MACEDONIA | SKOPJE | SKOPJE |
| 107 | Clinical Hospital; Oncology Department | Petar Stefanovski | MACEDONIA | Bitola | Bitola |
| 108 | Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah | Flora Li Tze Chong | MALAYSIA | Sabah | Sabah |
| 109 | University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit, | Anita Bustam | MALAYSIA | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 110 | Hospital Universiti Sains Malaysia | Biswa Mohan Biswal | MALAYSIA | Kelantan | Kelantan |
| 111 | Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi | Natasha Mohd Hashim | MALAYSIA | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 112 | HOSPITAL ANGELES METROPOLITANO; ROOM 220 | Gloria Martinez | MEXICO | MEXICO CITY | MEXICO CITY |
| 113 | Oaxaca Site Management Organization | Carlos Alberto Hernandez | MEXICO | Oaxaca | Oaxaca |
| 114 | INST. NACIONAL DE CANCEROLOGIA; INVESTIGACION CLINICA | GERMAN CALDERILLO RUIZ | MEXICO | MEXICO CITY | MEXICO CITY |
| 115 | Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam | Hanneke van Laarhoven | NETHERLANDS | Amsterdam | Amsterdam |
| 116 | Medical Research Centre | ROBERTO IVAN LOPEZ | PANAMA | Panama | Panama |
| 117 | Oncocare | Carlos Desposorio | PERU | Miraflores | Miraflores |
| 118 | Instituto Oncologico Miraflore | FERNANDO SALAS | PERU | Lima | Lima |
| 119 | Centro Medico Monte Carmelo | Renzo Alvarez-Barreda | PERU | Arequipa | Arequipa |
| 120 | HOSPITAL SABOGAL; ONCOLOGY | Patricia Pimentel | PERU | CALLAO | CALLAO |
| 121 | Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica | Luis Vera | PERU | Jesus Maria | Jesus Maria |
| 122 | Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej | MAREK WOJTUKIEWICZ | POLAND | BIALYSTOK | BIALYSTOK |
| 123 | Dolnoslaskie Centrum Onkologii | EMILIA FILIPCZYK-CISARZ | POLAND | WROCLAW | WROCLAW |
| 124 | Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O？rodek Onkologiczny | Dariusz Sawka | POLAND | Brzozów | Brzozów |
| 125 | Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej | Lucjan Wyrwicz | POLAND | WARSZAWA | WARSZAWA |
| 126 | SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego | Kazimierz Drosik | POLAND | Opole | Opole |
| 127 | Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3 | Grzegorz Slomian | POLAND | Rybnik | Rybnik |
| 128 | Cardiomed Medical Center | Calin Cainap | ROMANIA | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 129 | Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Oncologie Medicala - Radiologie I | CRISTINA CEBOTARU | ROMANIA | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 130 | Euroclinic Center of Oncology SRL | Constantin Volovat | ROMANIA | Iasi | Iasi |
| 131 | SC Oncolab SRL | Michael Schenker | ROMANIA | Craiova | Craiova |
| 132 | INSTITUT ONCOLOGIC PROF. DR. ALEXANDRU TRESTIOREANU; DEPARTAMENT RADIOTERAPIE | RODICA ANGHEL | ROMANIA | BUCHAREST | BUCHAREST |
| 133 | State Budgetary Institution of Healthcare | EUGENI KULIKOV | RUSSIAN FEDERATION | Ryazan | Ryazan |
| 134 | SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary | Mikhail Kopp | RUSSIAN FEDERATION | Samara | Samara |
| 135 | Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy | DMITRY VIUSHKOV | RUSSIAN FEDERATION | Omsk | Omsk |
| 136 | FSI Rostov research oncological institute of MoH and SD of RF; PAD | LYUBOV VLADIMIROVA | RUSSIAN FEDERATION | Rostov-on-Don | Rostov-on-Don |
| 137 | Hospital Duran i Reynals; Oncologia | M. Carmen Galan Guzman | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| 138 | Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia | Enrique Aranda Aguilar | SPAIN | CORDOBA | CORDOBA |
| 139 | Hospital del Mar; Servicio de Oncologia | Rosa Gallego Sanchez | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| 140 | Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia | Jose Luis Manzano Mozo | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| 141 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia | Marta Martin Richard | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| 142 | Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia | Javier Gallego Plazas | SPAIN | ELCHE | ELCHE |
| 143 | Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Federico Longo Mu？oz | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 144 | Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Josep Maria Tabernero Cartula | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| 145 | Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie | RALPH WINTERHALDER | SWITZERLAND | Luzern | Luzern |
| 146 | CHUV; Departement d'Oncologie | Anna Dorothea Wagner | SWITZERLAND | Lausanne | Lausanne |
| 147 | Taipei Veterans General Hospital | YEE CHAO | 中国 | Taipei | Taipei |
| 148 | NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY | KUN-HUEI YEH | 中国 | Taipei | Taipei |
| 149 | Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology | JEN-SHI CHEN | 中国 | Taoyuan | Taoyuan |
| 150 | National Cheng Kung Unversity Hospital; Oncology | Chia-Jui Yen | 中国 | Tainan | Tainan |
| 151 | TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY | CHENG-CHUNG WU | 中国 | Taichung | Taichung |
| 152 | FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY | VICHIEN SRIMUNINNIMIT | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 153 | PRINCE OF SONGKLA UNI ; UNIT OF MEDICAL ONCOLOGY | Arunee Dechaphunkul | THAILAND | SONGKHLA | SONGKHLA |
| 154 | King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University | VIROTE SRIURANPONG | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 155 | RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | Ekaphop Sirachainan | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 156 | Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology | Sudsawat Laohavinij | THAILAND | Bangkok | Bangkok |
| 157 | Khonkaen Hospital | Dr. Parichat Phongthai | THAILAND | Khonkaen | Khonkaen |
| 158 | Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department | HAKAN BOZCUK | TURKEY | Antalya | Antalya |
| 159 | Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department | Irfan Cicin | TURKEY | EDIRNE | EDIRNE |
| 160 | Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department | Salim Basol Tekin | TURKEY | ERZURUM | ERZURUM |
| 161 | TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital | Cem Boruban | TURKEY | Konya | Konya |
| 162 | ANKARA UNI SCHOOL OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY | HAKAN AKBULUT | TURKEY | ANKARA | ANKARA |
| 163 | ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | MUSTAFA OZGUROGLU | TURKEY | ISTANBUL | ISTANBUL |
| 164 | Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department | Hakan Harputluoglu | TURKEY | MALATYA | MALATYA |
| 165 | Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care | Alexander Starodub | UNITED STATES | IN | Goshen |
| 166 | Northwest Medical Specialties, PLLC | Frank Senecal | UNITED STATES | WA | Tacoma |
| 167 | Rocky Mountain Cancer Centers, LLP | ALLEN L. COHN | UNITED STATES | CO | Denver |
| 168 | NEW YORK ONCOLOGY HEMATOLOGY, P.C. | Linda DeMarco | UNITED STATES | NY | Albany |
| 169 | Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center | DONALD RICHARDS | UNITED STATES | TX | Tyler |
| 170 | Virginia Cancer Specialists, PC | Alexander I. Spira | UNITED STATES | VA | Fairfax |
| 171 | University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology | Daniel Catenacci | UNITED STATES | IL | CHICAGO |
| 172 | Queens Medical Associates | Barry H. Kaplan | UNITED STATES | NY | FRESH MEADOWS |
| 173 | MINNESOTA ONCOLOGY HEMATOLOGY, PA | PATRICK J. FLYNN | UNITED STATES | MN | Minneapolis |
| 174 | Texas Oncology - Lake Vista | Derrick Nguyen | UNITED STATES | TX | LEWISVILLE |
| 175 | Texas Oncology - Paris | SUCHARU PRAKASH | UNITED STATES | TX | Paris |
| 176 | COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA - EASTERN AVENUE | Fadi Braiteh | UNITED STATES | NV | Las Vegas |
| 177 | Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center | Steve Chin | UNITED STATES | SC | Charleston |
| 178 | Tennessee Oncology | Johanna Bendell | UNITED STATES | TN | Nashville |
| 179 | Florida Cancer Specialists. | Peter Acs | UNITED STATES | FL | St.Petersburg |
| 180 | Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy | James Reeves | UNITED STATES | FL | Fort Myers |
| 181 | Oncology Hematology Care | Irfan Firdaus | UNITED STATES | OH | Cincinnati |
| 182 | Cancer Institute of Florida PA | Ahmed Zakari | UNITED STATES | FL | Orlando |
| 183 | Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3 | Slomian Grzegorz | POLAND | Katowice | Rybnik |
| 184 | NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. | WOJCIK ELZBIETA | POLAND | Województwo mazowieckie | Warsaw |
| 185 | Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia？ Kliniczny Kliniki Onkologii | Wysocki Piotr | POLAND | Krakow | Krakow |
| 186 | CENTRUM ONKOLOGII;IM. FRANCISZKA LUKASZCZYKA;ONKOLOGII | CHMIELOWSKA EWA | POLAND | Kujawsko-Pomorskie | BYDGOSZCZ |
| 187 | Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology | Shah Manish | UNITED STATES | NY | New York |
| 188 | Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD | TOMOVA ANTOANETA | BULGARIA | Plovdiv | Plovdiv |
| 189 | Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department | Nurgaziyev Kuanysh | KAZAKHSTAN | Almaty | Almaty |
| 190 | CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY OF MINISTRY OF HEALTH OF TATARSTAN | Kuzmin Alexey | RUSSIAN FEDERATION | KAZAN | KAZAN |
| 191 | Philipps-Universit？t Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt H？matologie/Onkologie/Immunologie | Riera-Knorrenschild Jorge Ramon Urrico | GERMANY | Marburg | Marburg |
| 192 | Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Gomez Martin Carlos | SPAIN | MADRID | MADRID |
| 193 | TORONTO EAST GENERAL HOSPITAL; HAEMATOLOGY/ONCOLOGY | Shao Richard | CANADA | Toronto | Ontario |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-19 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； 国际: 780 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 163 ； 国际: 780 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-06-24； 国际：2013-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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