基本信息
| 登记号 | CTR20230183 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2023-02-02 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230183 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM310注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | CM310-101109 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效； 次要研究目的：1.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的安全性。 2.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学（PK）特征。 3.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的药效动力学（PD）效应。 4.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究性质的能力，自愿签署书面ICF 2 年龄≥18且≤75周岁，男女不限 3 筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且筛选前患病≥1年，同时在筛选和随机时满足下述所有条件： A. 筛选和随机时的EASI评分≥16分； B. 筛选和随机时的IGA评分≥3分； C. 筛选和随机时AD累及BSA≥10%； D. 随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分 4 筛选前1年内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TCS，但疗效不充分 5 有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施 6 受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访 | ||
| 排除标准 | 1 随机前10周或者5个半衰期内接受过同靶点单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗 2 既往参加过任何CM310的临床试验 3 随机前4周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前4周内，有可能需要接受以下任何一种治疗： A.免疫抑制剂/免疫调节药物； B.紫外线疗法 4 随机前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或随机前2周内接受过局部中药治疗 5 随机前2周内接受过TCS、TCI、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗AD的外用制剂 6 随机前1周内接受过抗组胺药 7 随机前4周或者5个半衰期内接受过抗癫痫、抗5羟色胺及阿片受体类药物 8 筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD 9 随机前12周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗 10 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗 11 计划在研究期间进行重大手术 12 既往特应性角结膜炎病史且累及角膜 13 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病 14 对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310/安慰剂药物或成分过敏 15 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染 16 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性 17 人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性 18 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性 19 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者 20 筛选前3个月内有大量饮酒 21 筛选前1周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗 22 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染 23 除AD外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史 24 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者 25 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女 26 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:皮下注射；首次600mg以后每次300mg。 用药时程:12周 2 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:皮下注射；首次600mg以后每次300mg。 用药时程:52W |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（成分：醋酸钠，冰醋酸，盐酸精氨酸，聚山梨酯80和注射用水） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射；每次2ml。 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周（W12）时湿疹面积及严重指数评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比 W12 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗W12时研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比 W12 有效性指标 2 其他各评价访视点达到EASI-75的受试者百分比 试验期内 有效性指标 3 其他各评价访视点IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比 试验期内 有效性指标 4 各评价访视点EASI评分较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比 试验期内 有效性指标 5 各评价访视点EASI评分较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比 试验期内 有效性指标 6 各评价访视点EASI评分较基线变化和变化率 试验期内 有效性指标 7 各评价访视点IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比 试验期内 有效性指标 8 每日峰值瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比 试验期内 有效性指标 9 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比 试验期内 有效性指标 10 每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率 试验期内 有效性指标 11 各评价访视点AD累及体表面积（BSA）较基线变化率 试验期内 有效性指标 12 各评价访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化 试验期内 有效性指标 13 包括不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况 试验期内 安全性指标 14 CM310的谷浓度（Ctrough） 试验期内 有效性指标 15 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度和血清乳酸脱氢酶浓度较基线变化和变化率 试验期内 有效性指标 16 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况 试验期内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴黎明 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13750837205 | 18957118053@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | ||
| 邮编 | 310000 | 单位名称 | 杭州市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 3 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 4 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 10 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 11 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 山西省运城市中心医院 | 樊娟丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 16 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 17 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 河南省人民医院 | 李建国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 广东省人民医院 | 韩永智 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
| 2 | 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 160 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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