【招募已完成】德度司他片免费招募(德度司他片对瑞舒伐他汀钙片DDI)

德度司他片的适应症是肾性贫血 此药物由康哲(湖南)制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评估德度司他片连续给药后对瑞舒伐他汀钙片药动学特征的影响; 次要目的:观察受试者连续给予德度司他片后给予瑞舒伐他汀钙片的安全性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20230496试验状态进行中
申请人联系人龙岗祥首次公示信息日期2023-03-06
申请人名称康哲(湖南)制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20230496
相关登记号
药物名称德度司他片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症肾性贫血
试验专业题目一项在健康受试者中评价德度司他片多次给药对瑞舒伐他汀钙片单次给药的药动学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
试验通俗题目德度司他片对瑞舒伐他汀钙片DDI
试验方案编号HZ-PK-DDST-22-61方案最新版本号1.0
版本日期:2023-01-28方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名龙岗祥联系人座机0376-3211037联系人手机号15115637272
联系人Emaillonggangxiang-hncms@cms.net.cn联系人邮政地址湖南省-常德市-澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号联系人邮编415500

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评估德度司他片连续给药后对瑞舒伐他汀钙片药动学特征的影响; 次要目的:观察受试者连续给予德度司他片后给予瑞舒伐他汀钙片的安全性。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 年龄:18 ~ 45周岁(包括边界值) 4 性别:男性或女性 5 体重:男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,且体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内(含边界值)
排除标准1 签署知情同意书前3个月内参加过其他任何临床试验者;(问诊+联网筛查) 2 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或者已知对瑞舒伐他汀、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物有过敏史者;(问诊) 3 既往有临床意义的下列疾病(包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤黏膜、精神神经系统、五官科等相关疾病),且经研究医生判定目前仍存在临床意义者;(问诊) 4 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者;(问诊) 5 签署知情同意书前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者;(问诊) 6 签署知情同意书前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒);(问诊) 7 签署知情同意书前14天内有饮酒史或不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或摄入含酒精的食物、饮料(如:蛋黄派、酒精巧克力)者;(问诊) 8 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品(如大麻)或签署知情同意书前1年内使用过硬毒品(如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)者;(问诊) 9 签署知情同意书前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者;(问诊) 10 签署知情同意书前2周内接种了疫苗或试验期间计划接种疫苗者;(问诊) 11 签署知情同意书前2周内使用过药物(包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素)、保健品等者,但经研究者判断已达到药物清洗时间,对试验没有干扰者除外; (问诊) 12 签署知情同意书前30天内使用过任何与瑞舒伐他汀可能有相互作用的的药物(例如:转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂、吉非贝齐、其他降脂类药品、抗酸药、红霉素、秋水碱、维生素K拮抗剂、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等)者;(问诊) 13 签署知情同意书前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素;抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等)者;(问诊) 14 签署知情同意书前3个月内输血/失血/献血量达到200mL及以上(女性生理期出血除外)、或1个月内献血小板2个治疗量(1个治疗量=12U血小板)、或接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者;(问诊) 15 签署知情同意书前1个月内已经开始了显著不正常的饮食(如低钠饮食等),对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如不能耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物);(问诊) 16 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;(问诊) 17 签署知情同意书前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯(每杯250mL)以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者;(问诊) 18 签署知情同意书前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物,或不同意试验期间禁止进食上述食物者;(问诊) 19 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至最后1次服药后6个月内有生育计划(包括捐精、捐卵计划),或不同意采取有效避孕方法(试验期间非药物)者;(问诊) 20 签署知情同意书前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者;(问诊) 21 不同意在试验期间及试验结束1周内避免驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者 22 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者 23 血妊娠检查(限具有潜在生育能力的女性)结果异常有临床意义者 24 哺乳期者;(问诊) 25 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:德度司他片
英文通用名:Desidustat Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:给药当天早晨空腹口服150mg(6片)德度司他片。
用药时程:D4、D6、D8、D10、D12,共给药5次 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets
商品名称:可定® 剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:给药当天早晨,空腹口服10mg(1片)
用药时程:D1、D10,共给药2次 3 中文通用名:德度司他片
英文通用名:Desidustat Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:给药当天早晨空腹口服150mg(6片)德度司他片
用药时程:D4、D6、D8、D10、D12,共给药5次
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图,不良事件、严重不良事件和不良反应 试验全程 安全性指标 2 PK参数:Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz、Vz/F、CLz/F 给药后72小时 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名陈建设学位医学博士职称主任医师
电话0371-60905757Emailchenjiansheyin@126.com邮政地址河南省-郑州市-郑州市金水区东风路6号
邮编450053单位名称河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)陈建设中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)伦理委员会同意2023-02-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 24 ;
已入组人数国内: 24 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-06-12;    
第一例受试者入组日期国内:2023-06-15;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/92358.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 11日
下一篇 2023年 12月 11日

相关推荐

  • 印度卢修斯生产的凡德他尼在哪里购买最便宜?

    印度卢修斯生产的凡德他尼(别名: 凡德他尼片、Vandetanib、Caprelsa、Zactima、ZD6474)是一种靶向药,用于治疗甲状腺癌。它是一种口服药物,可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 凡德他尼能治疗什么疾病? 凡德他尼主要用于治疗晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC),这是一种罕见的甲状腺癌类型。凡德他尼也可以用于治疗其他类型的甲状腺癌,如滤泡性甲…

    2023年 6月 17日
  • 培门冬酶的适应症及费用

    培门冬酶,也被称为ONCASPAR或Pegaspargase,是一种用于特定类型癌症治疗的药物。它通常用于急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗,尤其是在对初级治疗产生过敏反应的患者中。 培门冬酶的作用机理 培门冬酶是一种连接了聚乙二醇(PEG)的L-门冬氨酸酶,这种改造使得药物在体内的半衰期延长,从而减少了给药频率。它通过降低血液中L-门冬氨酸的水平来发挥作用…

    2024年 3月 24日
  • 洛莫司汀治疗什么病?

    洛莫司汀是一种用于治疗某些类型的癌症的药物,它属于碱化剂类的化疗药物,可以破坏癌细胞的DNA,从而阻止它们的生长和分裂。洛莫司汀的别名有Cecenu、Lomustine、CeeNU等,它由德国Medac GmbH公司生产。 洛莫司汀主要用于治疗以下几种癌症: 洛莫司汀的用法和剂量: 洛莫司汀是一种口服药物,通常每6周服用一次,剂量根据患者的体表面积和血液检查…

    2023年 11月 10日
  • 恩适得有仿制药吗?

    恩适得(Evusheld)是一种用于预防COVID-19的药物,由Ixagevimab和Cilgavimab两种单克隆抗体组成。这种药物主要用于那些不适合接种疫苗或者疫苗效果不佳的人群,为他们提供额外的保护措施。恩适得通过模拟人体免疫系统的功能,能够识别并中和病毒,从而防止病毒感染细胞。 目前,恩适得并没有官方公布的仿制药版本。仿制药是指在原有药品专利过期后…

    2024年 5月 6日
  • 坦罗莫司治疗肾癌的副作用有哪些?

    坦罗莫司是一种靶向药物,也叫替西罗莫司、驮瑞塞尔、坦西莫司、Temsirolimus或Torisel,由美国辉瑞公司生产。它是一种mTOR抑制剂,可以阻断肿瘤细胞的生长和分裂,从而延缓肿瘤的进展。 坦罗莫司主要用于治疗晚期肾细胞癌,尤其是对其他治疗无效或不能耐受的患者。它也可以与其他药物联合使用,增强治疗效果。坦罗莫司是静脉注射给药,一般每周一次,每次25毫…

    2023年 8月 8日
  • 甲磺酸艾瑞布林能治好乳腺癌吗?

    甲磺酸艾瑞布林是一种用于治疗晚期乳腺癌的抗癌药物,也叫做艾日布林、Halaven或eribulinmesylate。它是由日本卫材公司开发的一种微管稳定剂,可以阻断肿瘤细胞的分裂和增殖,从而抑制肿瘤的生长。 甲磺酸艾瑞布林主要适用于已经接受过至少两种化疗方案(包括紫杉醇类药物)的晚期或转移性乳腺癌患者。根据临床试验的结果,甲磺酸艾瑞布林可以显著延长这类患者的…

    2023年 7月 25日
  • 依洛尤单抗治疗高胆固醇血症

    依洛尤单抗是一种用于治疗高胆固醇血症的生物制剂,它可以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平,从而降低心血管疾病的风险。它的别名有瑞百安、Repatha、Evolocumab,由美国安进公司生产。 依洛尤单抗是什么 依洛尤单抗是一种人源化单克隆抗体,它可以与胆固醇调节素转换酶家族成员9(PCSK9)结合,从而阻止PCSK9与LDL受体(LDLR)相互作用…

    2023年 12月 17日
  • 【招募已完成】CS1003注射液免费招募(CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼治疗肝细胞癌的III 期研究)

    CS1003注射液的适应症是晚期肝细胞癌 此药物由基石药业(苏州)有限公司/ 拓石药业(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 旨在评价CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。

    2023年 12月 11日
  • 美国强生生产的地西他滨2023年的价格是多少钱?

    地西他滨是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)的药物,也叫注射用地西他滨、达珂、Dacogen、Decitabine。它是由美国强生公司生产的,属于核苷类似物,可以抑制DNA甲基化,从而影响基因表达和细胞分化。 地西他滨的适应症和价格 地西他滨主要用于治疗AML和MDS,这两种都是一种造血干细胞异常增殖的血液系统恶性肿瘤,严重影…

    2023年 8月 3日
  • 塞利尼索的价格是多少钱?

    塞利尼索(selinexor,Xpovio,Selinex)是一种用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤的药物。它是一种选择性抑制核出口蛋白(SINE)的小分子药物,可以阻止肿瘤细胞中的癌基因和肿瘤抑制基因的转运,从而诱导肿瘤细胞凋亡。塞利尼索由孟加拉珠峰制药公司生产,目前在美国、欧盟、日本等国家和地区已经获得批准上市。 塞利尼索的适应症 塞利尼索主要用于…

    2024年 1月 16日
  • 厄达替尼的用法和用量

    厄达替尼(别名:Erdaini、盼乐、Erdanib、Balversa)是一种靶向药物,用于治疗转移性或不可切除的 FGFR3 或 FGFR2 突变阳性的膀胱癌。它是由老挝东盟制药生产的。 厄达替尼的用法 厄达替尼是口服药物,每天一次,每次 8 毫克,空腹或饭后服用均可。如果出现不良反应,可以减少剂量或暂停服用。在开始服用厄达替尼之前,需要进行 FGFR3 …

    2023年 11月 7日
  • 【招募中】注射用西罗莫司(白蛋白结合型) - 免费用药(注射用西罗莫司(白蛋白结合型)在晚期实体瘤患者的I期临床研究)

    注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] Stage I: 评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的安全性和耐受性。 确定注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的最大耐受剂量(MTD)、Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)用于治疗实体瘤患者的疗效。 评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)用于治疗实体瘤患者的安全性。

    2023年 12月 15日
  • 【招募中】地屈孕酮片 - 免费用药(地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性:一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究)

    地屈孕酮片的适应症是用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。 此药物由Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott Biologicals B.V./ 雅培贸易(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用,主要通过持续妊娠率进行评估,定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。

    2023年 12月 18日
  • 雷沙吉兰的价格是多少钱?

    雷沙吉兰是一种用于治疗帕金森病的药物,它也被称为安齐来、rasagiline、AZILECT或Rasalect。它是由以色列梯瓦制药公司开发和生产的。 雷沙吉兰的作用机制是抑制脑内一种名为单胺氧化酶B(MAO-B)的酶,从而增加多巴胺的水平,改善帕金森病患者的运动功能和生活质量。雷沙吉兰可以单独使用,也可以与其他抗帕金森药物如左旋多巴或卡比多巴联合使用。 雷…

    2023年 9月 24日
  • 雷沙吉兰的不良反应有哪些?

    雷沙吉兰是一种用于治疗帕金森病的药物,它也被称为安齐来、rasagiline、AZILECT或Rasalect。它是由以色列梯瓦制药公司开发和生产的。 雷沙吉兰的作用机制是抑制脑内多巴胺的代谢,从而增加多巴胺的浓度,改善帕金森病患者的运动功能。它可以单独使用,也可以与其他抗帕金森药物如左旋多巴或卡比多巴联合使用。 雷沙吉兰虽然有效,但也有一些不良反应,需要患…

    2023年 9月 1日
  • 布吉替尼的非小细胞肺癌治疗

    布吉替尼,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但在医学界,它却是一颗冉冉升起的新星。布吉替尼,也被称为布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、Alunbrig、brigatinib、AP26113,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。 在这篇文章中,我们将深入探讨布吉替尼的治疗效果、使用方法、以及患者关心的价格问题。请注意,为…

    2024年 5月 11日
  • 布格替尼:非小细胞肺癌的新希望

    布格替尼,也被广泛认识的别名包括布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、布吉替尼、Alunbrig、brigatinib以及AP26113,是一种革命性的靶向药物,主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。作为一种第二代ALK抑制剂,布格替尼在临床试验中显示出对于某些ALK阳性NSCLC患者的显著疗效,尤其是那些对第一代ALK抑制剂克唑替尼(Crizot…

    2024年 4月 10日
  • 【招募已完成】苯环喹溴铵鼻喷雾剂 - 免费用药(苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的多中心临床试验)

    苯环喹溴铵鼻喷雾剂的适应症是治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。 此药物由银谷制药有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在180μg/次(90μg/喷,每次每侧鼻孔各1喷),每天4次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。

    2023年 12月 12日
  • 治疗多发性骨髓瘤的伊沙佐米有什么副作用?

    伊沙佐米是一种口服的蛋白酶体抑制剂,用于治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤。它也被称为PHOIXAZ4、枸橼酸伊沙佐米、恩莱瑞、Ixazomib、Ninlaro或Iksazomib。它由老挝第二制药公司生产。 伊沙佐米是一种与来那度胺和地塞米松联合使用的靶向药物,可以抑制多发性骨髓瘤细胞中的蛋白酶体,从而诱导细胞凋亡。它适用于接受过至少一种治疗方案的成人患者。伊…

    2023年 7月 27日
  • 卢卡帕的价格是多少?

    卢卡帕(rucaparib)是一种用于治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的药物,它属于PARP抑制剂的一种。它的其他名称有卢卡帕尼、鲁卡帕尼、雷卡帕尼等,它由美国辉瑞公司生产。 卢卡帕的作用机制是通过抑制PARP酶的活性,阻断肿瘤细胞的DNA修复,从而导致肿瘤细胞的死亡。卢卡帕主要适用于BRCA基因突变阳性的复发性或晚期的上述癌症患者,或者已经接受过两种或以…

    2024年 1月 1日
联系客服
联系客服
返回顶部