波奇替尼（Poziotinib）是一种口服的，选择性的，不可逆的 EGFR 和 HER2 酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗 EGFR 或 HER2 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。波奇替尼也有一定的抗乳腺癌的作用，目前正在进行临床试验。
波奇替尼的研发历程
波奇替尼最早由韩国药企 Hanmi Pharmaceutical 开发，后来授权给美国药企 Spectrum Pharmaceuticals。2018 年，Spectrum Pharmaceuticals 宣布了波奇替尼在 ZENITH20 试验中的中期结果，显示波奇替尼对 EGFR 突变的晚期 NSCLC 有很好的疗效，其中 EGFR 外显子 20 插入突变（Exon 20 insertion mutation）是一种难以治疗的突变类型，目前没有批准上市的药物可以有效抑制。波奇替尼在这一亚组中的客观缓解率（ORR）达到 43%，中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月。
2019 年，Spectrum Pharmaceuticals 与 FDA 达成了快速通道协议（Fast Track Designation），加快了波奇替尼的审批进程。2020 年，Spectrum Pharmaceuticals 提交了波奇替尼针对 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 的新药申请（NDA），并获得了优先审查资格（Priority Review）。2021 年 8 月，FDA 发布了对波奇替尼 NDA 的完整回应信（Complete Response Letter），要求 Spectrum Pharmaceuticals 提供更多数据来支持波奇替尼的安全性和有效性。目前，Spectrum Pharmaceuticals 正在与 FDA 沟通，以解决 FDA 提出的问题，并寻求尽快获得批准。
波奇替尼的临床试验
除了 ZENITH20 试验外，波奇替尼还在进行其他多项临床试验，包括：
- ZENITH10：一项针对 EGFR 或 HER2 突变 NSCLC 的三期试验，比较波奇替尼与埃克替尼（Erlotinib）或吉非替尼（Gefitinib）的疗效和安全性。
- ZENITH15：一项针对 EGFR 或 HER2 突变 NSCLC 的三期试验，比较波奇替尼加上培美曲塞（Pemetrexed）与培美曲塞单药的疗效和安全性。
- ZENITH16：一项针对 EGFR 或 HER2 突变 NSCLC 的二期试验，评估波奇替尼在不同剂量下的疗效和安全性。
- ZENITH17：一项针对 EGFR 或 HER2 突变 NSCLC 的二期试验，评估波奇替尼与贝伐珠单抗（Bevacizumab）联合用药的疗效和安全性。
- ZENITH18：一项针对 EGFR 或 HER2 突变 NSCLC 的二期试验，评估波奇替尼与奥希替尼（Osimertinib）联合用药的疗效和安全性。
- ZENITH19：一项针对 EGFR 或 HER2 突变 NSCLC 的二期试验，评估波奇替尼与多西他赛（Docetaxel）联合用药的疗效和安全性。
- ZENITH20-2：一项针对 EGFR 或 HER2 突变 NSCLC 的二期试验，评估波奇替尼在不同的治疗线数下的疗效和安全性。
- ZENITH21：一项针对 EGFR 或 HER2 突变乳腺癌的二期试验，评估波奇替尼在不同的治疗线数下的疗效和安全性。
波奇替尼的副作用
波奇替尼的常见副作用包括：
- 皮疹
- 腹泻
- 肝功能异常
- 恶心
- 疲劳
- 食欲减退
- 肺炎
- 肾功能异常
- 口腔溃疡
波奇替尼的使用方法
波奇替尼的推荐剂量为每日 16 毫克，每天一次，空腹服用。如果出现不可耐受的毒性反应，可以暂停或减少剂量。如果出现严重的肺部或皮肤毒性反应，可以考虑与皮质类固醇或其他药物联合用药。
波奇替尼的价格和购买方式
目前，波奇替尼还没有在任何国家或地区正式上市，因此没有公开的价格信息。如果您想了解更多关于波奇替尼的信息，或者想咨询如何获取波奇替尼，您可以扫描或点击下方的二维码，联系我们的客服人员。我们是一家专业的医药咨询公司，我们可以为您提供最新的药物信息，海外就医咨询，医学顾问服务等。我们期待与您的沟通！
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