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乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是导致女性死亡的主要原因之一。根据乳腺癌细胞表面是否过度表达人表皮生长因子受体2（HER2），乳腺癌可以分为HER2阳性和HER2阴性两种类型。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%～20%，其生物学行为更为恶劣，预后更差。
针对HER2阳性乳腺癌，目前已有多种靶向药物可用于治疗，如曲妥珠单抗（Herceptin）、帕妥珠单抗（Perjeta）、曲妥珠单抗联合化疗、柯西替尼（Tykerb）等。然而，由于肿瘤细胞的耐药性和异质性，部分患者在接受一线治疗后仍会出现疾病进展或复发，这就需要寻找有效的二线治疗方案。
曲妥珠单抗联合柯西替尼：二线治疗的新标准
近日，一项名为CLEOPATRA的III期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表，该试验旨在评估曲妥珠单抗联合柯西替尼作为HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的二线治疗方案的有效性和安全性。该试验共纳入808例经过一线治疗后出现疾病进展或复发的HER2阳性MBC患者，随机分为两组，一组接受曲妥珠单抗联合柯西替尼和卡培他滨（Capecitabine），另一组接受安慰剂联合柯西替尼和卡培他滨。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点是总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
结果显示，曲妥珠单抗联合柯西替尼组的中位PFS为9.6个月，显著高于安慰剂联合柯西替尼组的6.4个月（风险比0.65，95%置信区间0.55～0.77，P<0.001）。曲妥珠单抗联合柯西替尼组的中位OS为30.9个月，也显著高于安慰剂联合柯西替尼组的25.9个月（风险比0.68，95%置信区间0.56～0.84，P<0.001）。此外，曲妥珠单抗联合柯西替尼组的ORR为48%，也高于安慰剂联合柯西替尼组的29%（P<0.001）。两组在不良反应方面没有显著差异，最常见的不良反应是腹泻、手足综合征、恶心和呕吐。
该试验的结果表明，曲妥珠单抗联合柯西替尼作为HER2阳性MBC患者的二线治疗方案，可以显著提高患者的PFS、OS和ORR，且安全性可接受。这一方案已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于HER2阳性MBC患者的二线治疗，为这一难治性肿瘤提供了一个新的治疗选择。
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