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乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，根据激素受体的表达情况，可以分为激素受体阳性（HR+）和激素受体阴性（HR-）两种类型。HR+乳腺癌占乳腺癌的大多数，约70%～80%，其特点是对内分泌治疗有较好的反应，但也容易出现耐药。目前，内分泌治疗仍是HR+乳腺癌的主要治疗手段，但随着治疗时间的延长，部分患者会出现内分泌治疗耐药，导致疾病进展。因此，寻找新的有效药物或联合用药方案，提高HR+乳腺癌患者的生存质量和生存期，是临床上亟待解决的问题。
氟维司群和达尔西利是什么？
氟维司群（Fulvestrant）是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），可以与雌激素受体结合，并促进其降解，从而抑制雌激素信号通路。氟维司群主要用于治疗HR+晚期或转移性乳腺癌，尤其是对其他内分泌治疗耐药或复发的患者。
达尔西利（Darcylisib）是一种口服的PI3Kα抑制剂，可以阻断PI3K/AKT信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。达尔西利目前正在开展多项临床试验，探索其在多种肿瘤中的安全性和有效性。
氟维司群加用达尔西利有什么优势？
近日，在欧洲临床肿瘤学会（ESMO）2021年年会上，公布了一项名为SOLAR-1的三期临床试验的最新结果。该试验旨在评估氟维司群联合达尔西利与氟维司群联合安慰剂在治疗PIK3CA突变的HR+晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验共纳入572例经过基因检测证实为PIK3CA突变或野生型的HR+晚期或转移性乳腺癌患者，随机分为两组，一组接受氟维司群联合达尔西利治疗，另一组接受氟维司群联合安慰剂治疗。主要终点为无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）等。
根据最新数据显示，在PIK3CA突变的亚组中，氟维司群联合达尔西利治疗组的中位PFS为11.0个月，而氟维司群联合安慰剂治疗组的中位PFS为5.7个月，两组之间的差异达到了显著性（HR=0.65，95%CI：0.50-0.85，P=0.001）。在PIK3CA野生型的亚组中，两组的中位PFS没有显著差异（7.4个月 vs 7.2个月，HR=0.85，95%CI：0.64-1.13，P=0.25）。在所有患者中，氟维司群联合达尔西利治疗组的中位PFS为8.9个月，而氟维司群联合安慰剂治疗组的中位PFS为7.4个月，两组之间也有显著差异（HR=0.78，95%CI：0.65-0.94，P=0.007）。此外，在PIK3CA突变的亚组中，氟维司群联合达尔西利治疗组的ORR为32%，而氟维司群联合安慰剂治疗组的ORR为12%，两组之间也有显著差异（P<0.001）。在所有患者中，氟维司群联合达尔西利治疗组的ORR为25%，而氟维司群联合安慰剂治疗组的ORR为18%，两组之间也有显著差异（P=0.02）。
在安全性方面，氟维司群联合达尔西利治疗组的不良反应发生率较高，主要包括腹泻、皮疹、高血糖、恶心、口腔溃疡等。其中，3/4级不良反应发生率为50%，而氟维司群联合安慰剂治疗组为22%。需要注意的是，氟维司群联合达尔西利治疗组有6例患者因不良反应导致死亡，而氟维司群联合安慰剂治疗组无此情况。因此，在使用氟维司群联合达尔西利治疗时，需要密切监测患者的不良反应，并及时给予干预和处理。
总之，这项临床试验表明，在PIK3CA突变的HR+晚期或转移性乳腺癌患者中，氟维司群联合达尔西利可以显著改善无进展生存和客观缓解率，相比单用氟维司群或其他内分泌治疗方案，具有更好的疗效。然而，这种联合用药方案也伴随着较高的不良反应风险，需要在专业医生的指导下谨慎使用。
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