乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，每年有数百万的女性被诊断出患有乳腺癌。其中，约有15%~20%的乳腺癌患者表达HER2（人表皮生长因子受体2）蛋白，这种类型的乳腺癌称为HER2阳性乳腺癌。HER2阳性乳腺癌的特点是生长速度快，侵袭性强，易复发和转移，预后较差。
目前，针对HER2阳性乳腺癌的治疗主要是靶向药物，如曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）、曲妥珠单抗联合培美曲塞（卡博曲塞）、培美曲塞单药等。这些药物可以有效地抑制HER2信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活，延长患者的无病生存期和总生存期。
然而，即使接受了这些药物的治疗，仍有部分HER2阳性乳腺癌患者出现复发或转移，导致治疗失败。因此，开发更有效、更安全的新型靶向药物是迫切需要的。
来那替尼（奈拉替尼）是一种口服小分子药物，它可以同时抑制HER2和EGFR（表皮生长因子受体）两种信号通路，从而增强对肿瘤细胞的杀伤力。来那替尼已经在中国、欧盟、日本等多个国家和地区批准上市，用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。
近日，在第45届欧洲肿瘤学会年会（ESMO 2021）上，公布了一项重要的临床试验结果：来那替尼联合曲妥珠单抗和化疗可以显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。
这项试验名为ExteNET，是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验。该试验招募了2840名接受了手术和辅助化疗后仍有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者。这些患者被随机分为两组，一组接受来那替尼联合曲妥珠单抗和化疗，另一组接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗。两组患者均持续治疗一年。
试验结果显示，在随访6年后，来那替尼组的无病生存率为79.9%，安慰剂组的无病生存率为76.3%，两组之间的差异达到了统计学意义（风险比为0.76，95%置信区间为0.63~0.92，P=0.0048）。这意味着，来那替尼可以降低HER2阳性早期乳腺癌患者24%的复发风险。
此外，来那替尼组的总生存率也优于安慰剂组，分别为93.9%和92.5%，但两组之间的差异尚未达到统计学意义（风险比为0.88，95%置信区间为0.68~1.14，P=0.33）。
在安全性方面，来那替尼组的不良反应发生率较高，主要包括腹泻、肝功能异常、皮疹、疲劳、恶心等。但大多数不良反应为轻至中度，且可通过药物或其他措施缓解。来那替尼组的停药率为16.3%，安慰剂组的停药率为10.2%。
综上所述，来那替尼联合曲妥珠单抗和化疗可以显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险，且耐受性可接受。这为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了一个新的治疗选择。
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