FDA（美国食品药品监督管理局）近日宣布，授予Liso-Cel（liso-cel，lisocabtagene maraleucel）优先审评资格，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成人患者。Liso-Cel是一种CAR-T细胞疗法，通过改造患者自身的T细胞，使其能够识别并杀死表达CD19抗原的癌细胞。
Liso-Cel的临床试验结果
Liso-Cel的优先审评资格是基于TRANSCEND NHL 001试验的结果，该试验是一项多中心、单臂、开放标签的Ib/II期试验，旨在评估Liso-Cel在复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。该试验共纳入268例患者，其中256例接受了Liso-Cel的治疗。根据2020年6月4日的数据切点，256例患者中有192例患者完成了至少6个月的随访，其中包括164例LBCL患者。
在164例LBCL患者中，Liso-Cel的总有效率（ORR）为73%，完全缓解率（CR）为53%。在随访期间，CR持续率为76%。在所有256例接受Liso-Cel治疗的患者中，最常见的3级或以上的不良反应包括白细胞减少（35%）、中性粒细胞减少（33%）、贫血（18%）、细胞因子释放综合征（CRS）（5%）和神经毒性（4%）。没有因为CRS或神经毒性而导致死亡的事件发生。
Liso-Cel的优势和挑战
Liso-Cel是一种采用4-1BB共刺激域的第二代CAR-T细胞疗法，与已经上市的两种CAR-T细胞疗法Yescarta（axi-cel，axicabtagene ciloleucel）和Kymriah（tisa-cel，tisagenlecleucel）相比，具有一些优势。首先，Liso-Cel使用了固定比例的CD4+和CD8+ CAR-T细胞，这有利于提高CAR-T细胞的持久性和效力。其次，Liso-Cel使用了4-1BB共刺激域，这有利于减少CRS和神经毒性的发生率和严重程度。第三，Liso-Cel可以在室温下储存和运输，这有利于降低制造成本和提高供应链效率。
然而，Liso-Cel也面临着一些挑战。首先，Liso-Cel的适应症与Yescarta和Kymriah重叠，这意味着它需要与这两种已经上市并且拥有较高市场占有率的CAR-T细胞疗法竞争。其次，Liso-Cel的价格可能会受到限制，因为FDA已经批准了一种针对复发或难治性LBCL的生物制剂Tecartus（brexu-cel，brexucabtagene autoleucel），其价格低于Yescarta和Kymriah。第三，Liso-Cel的上市可能会受到COVID-19疫情的影响，因为疫情可能会影响患者的就诊、采集和输注等流程。
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