阿基仑赛（Axicabtagene Ciloleucel，简称Axi-cel）是一种采用自体T细胞进行基因修饰的免疫细胞治疗药物，也是中国首个获批上市的CAR-T疗法。它主要用于治疗复发或难治性的大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）和转化性滤泡性淋巴瘤（TFL）。
阿基仑赛是一种靶向CD19的CAR-T细胞，它通过收集患者自身的T细胞，利用逆转录病毒载体将编码CD19特异性嵌合抗原受体（CAR）的基因导入T细胞，然后将修饰后的T细胞扩增并输回患者体内，使其能够识别并杀死表达CD19的癌细胞。CD19是一种广泛存在于B细胞表面的分子，几乎所有的B细胞淋巴瘤都表达CD19，因此阿基仑赛可以有效地攻击这类肿瘤。
阿基仑赛在国际上已经有了很好的临床效果。在美国，它于2017年10月获得FDA批准，成为全球第二个上市的CAR-T疗法。在欧洲，它于2018年8月获得欧盟委员会批准，成为欧洲第一个上市的CAR-T疗法。在日本，它于2020年3月获得日本厚生劳动省批准，成为日本第一个上市的CAR-T疗法。
阿基仑赛在中国也有了突破性的进展。在2021年9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了阿基仑赛在中国上市，这是中国首个获批上市的CAR-T疗法，也是全球第一个获批上市的非霍奇金淋巴瘤（NHL）用CAR-T疗法。这标志着中国肿瘤免疫细胞治疗领域迈出了历史性的一步，开启了中国肿瘤CAR-T疗法新纪元。
阿基仑赛在中国上市的主要依据是ZUMA-12临床试验的结果。ZUMA-12是一项多中心、单臂、开放标签、I期/II期临床试验，旨在评估阿基仑赛对于初诊高危R/R DLBCL患者的安全性和有效性。该试验共纳入了28例符合条件的患者，其中26例接受了阿基仑赛治疗。结果显示，在中位随访期为17.5个月的情况下，阿基仑赛治疗的患者的客观缓解率（ORR）为80.8%，完全缓解率（CR）为65.4%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，中位总生存期（OS）尚未达到。阿基仑赛治疗的安全性也符合预期，最常见的不良反应是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，大多数为可逆的轻中度。
阿基仑赛的上市将为中国广大的B细胞淋巴瘤患者带来新的希望和选择。据统计，淋巴瘤是中国最常见的血液肿瘤之一，每年新增病例约为12万例，其中约60%为B细胞淋巴瘤。目前，B细胞淋巴瘤的标准一线治疗方案是R-CHOP方案（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松），但约有30%-40%的患者会在治疗后复发或难治，这些患者的预后非常差，中位生存期仅为6个月左右。阿基仑赛作为一种创新的免疫细胞治疗药物，能够为这些患者提供一种高效、持久、个体化的治疗方案，改善他们的生活质量和生存期。
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