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淋巴瘤是一种由淋巴细胞异常增生而引起的恶性肿瘤，根据淋巴细胞的类型，可以分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤。外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的10%~15%，其预后较差，目前尚无标准的治疗方案。
普拉曲沙（Pralatrexate）是一种新型的抗代谢药，可以抑制DNA合成，从而杀死癌细胞。普拉曲沙是首个经美国FDA批准用于治疗复发或难治性PTCL的药物，也是首个专门针对PTCL开发的药物。普拉曲沙的商品名为Folotyn，由美国Spectrum Pharmaceuticals公司生产。
普拉曲沙的临床试验结果
普拉曲沙的安全性和有效性主要来自于一项名为PROPEL（Pralatrexate in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma）的单臂、多中心、开放标签的Ⅱ期临床试验。该试验共纳入115例复发或难治性PTCL患者，其中111例接受了普拉曲沙治疗。普拉曲沙的给药方式为每周静脉注射一次，每次30mg/m2，连续6周为一个周期，每周期休息1周。同时，患者还需口服叶酸和维生素B12以预防口腔溃疡等不良反应。
该试验的主要终点是总体缓解率（ORR），即完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例。次要终点包括持续缓解时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。结果显示，普拉曲沙治疗后，111例患者中有29例达到了CR或PR，ORR为26%。其中CR为11例（10%），PR为18例（16%）。平均DOR为10.1个月，中位PFS为3.7个月，中位OS为14.5个月。此外，普拉曲沙对各种亚型的PTCL均有一定的效果，其中对血管免疫母细胞型T细胞淋巴瘤（AITL）的效果最好，ORR为54%。
普拉曲沙的不良反应
普拉曲沙作为一种化疗药物，不可避免地会引起一些不良反应，其中最常见的是血液系统、消化系统和皮肤系统的不良反应。根据PROPEL试验的数据，普拉曲沙治疗后出现过3级或以上不良反应的患者比例为67%，其中最常见的是血小板减少（41%）、中性粒细胞减少（31%）、贫血（23%）、口腔溃疡（22%）、恶心（7%）、呕吐（6%）、腹泻（6%）、皮疹（6%）和疲劳（5%）。普拉曲沙治疗后导致死亡的不良反应有7例，其中4例为感染，2例为出血，1例为肺栓塞。
因此，普拉曲沙治疗时需要密切监测患者的血液学指标，及时给予支持治疗，如输血、生长因子、抗生素等。同时，患者还需按时服用叶酸和维生素B12以降低口腔溃疡的发生率。此外，普拉曲沙还可能引起肝功能异常、肾功能异常、高尿酸血症、高血糖、高胆固醇等不良反应，需要定期检查相关的生化指标，并给予相应的处理。
普拉曲沙的使用注意事项
普拉曲沙是一种处方药，需要在医生的指导下使用。普拉曲沙的剂量和给药时间需要根据患者的具体情况进行调整，不能随意更改或停止。普拉曲沙治疗期间，患者需要定期到医院进行检查和评估，以监测疗效和不良反应。普拉曲沙治疗期间，患者应避免接触感染源，保持良好的口腔卫生，多喝水，注意营养和休息。普拉曲沙治疗期间，患者不宜接种活疫苗，也不宜与其他药物同时使用，除非经过医生同意。普拉曲沙治疗期间，患者应避免怀孕或哺乳，如有必要，应采取有效的避孕措施。
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