欧盟委员会批准罗氏的Gavreto®治疗成人RET融合阳性晚期非小细胞肺癌

欧盟委员会(EC)已批准罗氏的Gavreto®(pralsetinib)作为一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的药物,以及已经接受过铂类化疗的患者。这是一种靶向药物,可以抑制RET蛋白的异常活化,从而阻断肿瘤细胞的增殖和存活。

欧盟委员会批准罗氏的Gavreto®治疗成人RET融合阳性晚期非小细胞肺癌

RET融合是一种罕见的基因变异,导致RET基因与另一个基因结合,形成一个新的融合基因。这个融合基因可以编码一个异常的RET蛋白,导致肿瘤细胞的不受控制的增长。RET融合在NSCLC中的发生率约为1-2%,在甲状腺癌中的发生率约为10-20%。

Gavreto®是一种口服药物,每天一次,每次400毫克。它可以有效地穿透血脑屏障,进入中枢神经系统(CNS),对CNS转移有良好的效果。Gavreto®的批准是基于两项临床试验ARROW和BLU-667-1101的结果,这两项试验分别评估了Gavreto®作为一线和二线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的安全性和有效性。

在ARROW试验中,Gavreto®作为一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的客观缓解率(ORR)为70%,中位持续缓解时间(DoR)尚未达到。在BLU-667-1101试验中,Gavreto®作为二线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的ORR为60%,中位DoR为17.5个月。在两项试验中,Gavreto®对CNS转移患者的ORR分别为55%和50%。Gavreto®最常见的不良反应包括高血压、肝功能异常、便秘、肌酸激酶升高、贫血、低钙血症、低钾血症、低钠血症、头痛、呕吐、乏力、水肿、关节痛等。

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