美国FDA批准短效CDK4/6抑制剂Cosela(trilaciclib)用于治疗肺癌

Cosela(trilaciclib)是一种短效的CDK4/6抑制剂,可以保护骨髓细胞免受化疗的损伤,从而减少化疗引起的贫血、中性粒细胞减少和感染等不良反应。2021年2月12日,美国FDA批准了Cosela(trilaciclib)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的成人患者,这是Cosela(trilaciclib)的首个适应症。

美国FDA批准短效CDK4/6抑制剂Cosela(trilaciclib)用于治疗肺癌

小细胞肺癌(SCLC)是一种高度恶性的肺部肿瘤,约占所有肺癌的10%~15%,其生长速度快,早期就容易转移,预后较差。目前,SCLC的一线治疗仍然是铂类药物联合埃托波苏德(etoposide)或伊立替康(irinotecan)等化疗药物,但化疗会导致骨髓抑制,影响患者的生活质量和耐受性。

Cosela(trilaciclib)是一种口服给药的CDK4/6抑制剂,它可以在化疗前暂时阻断骨髓细胞的细胞周期进程,使其处于静止状态,从而避免被化疗药物杀死。Cosela(trilaciclib)不会影响肿瘤细胞对化疗的敏感性,反而可以增强化疗的效果。

美国FDA批准Cosela(trilaciclib)用于治疗SCLC的决定是基于三项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(G1T28-02、G1T28-05和G1T28-03)的结果。这三项试验共纳入了245例接受铂类联合埃托波苏德或伊立替康一线或二线化疗的SCLC患者,其中123例在化疗前口服Cosela(trilaciclib),122例口服安慰剂。结果显示,与安慰剂组相比,Cosela(trilaciclib)组在以下方面有显著改善:

  • 减少了需要输血治疗贫血的患者比例(16% vs 45%)
  • 减少了需要使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗中性粒细胞减少的患者比例(14% vs 45%)
  • 延长了无中性粒细胞减少期(median 66 days vs 46 days)
  • 延长了无贫血期(median 83 days vs 63 days)
  • 延长了无血小板减少期(median 88 days vs 74 days)
  • 提高了化疗完成率(60% vs 36%)
  • 提高了生活质量评分

此外,Cosela(trilaciclib)组与安慰剂组在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面没有显著差异,说明Cosela(trilaciclib)不会损害化疗的抗肿瘤效果。Cosela(trilaciclib)的常见不良反应包括恶心、呕吐、脱发、便秘、疲劳、头痛、低钾血症、发热等,大多数为轻至中度,可耐受。

Cosela(trilaciclib)是一种创新的骨髓细胞保护剂,可以有效降低化疗引起的血液学毒性,改善患者的生活质量和耐受性,为SCLC患者带来了新的希望。目前,Cosela(trilaciclib)还在开展其他类型的实体瘤的临床试验,包括乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌等。

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