肺癌是一种常见的恶性肿瘤，每年造成数百万人的死亡。目前，肺癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和靶向治疗等，但是这些方法的效果并不理想，尤其是对于晚期的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，预后非常差。
为了改善晚期NSCLC患者的生存质量和延长生存期，科学家们一直在探索新的治疗方法，其中一种就是基因疗法。基因疗法是利用基因工程技术将正常或修饰过的基因导入人体细胞，从而达到治疗或预防疾病的目的。基因疗法有很多优点，比如可以针对特定的基因突变或缺陷，可以调节免疫系统的反应，可以避免药物的副作用等。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布授予一种新型的基因疗法——Toca 511和Toca FC联合帕博利珠单抗（pembrolizumab）快速通道指定（Fast Track designation），用于治疗晚期NSCLC患者。这是一种创新的免疫基因治疗方法，可以激活患者自身的免疫系统，杀死肿瘤细胞。
Toca 511和Toca FC是什么？
Toca 511和Toca FC是由美国Tocagen公司开发的一种基因治疗组合。Toca 511是一种改造过的逆转录病毒载体，可以将一个编码细胞色素P450酶（CYP2B1）的基因转导入肿瘤细胞。细胞色素P450酶可以将Toca FC转化为5-氟脲嘧啶（5-FU），5-FU是一种常用的化疗药物，可以抑制肿瘤细胞的增殖和分化。同时，5-FU还可以诱导肿瘤细胞表达免疫相关分子，如CD80、CD86和MHC I等，从而使肿瘤细胞更容易被免疫系统识别和清除。
Toca FC是一种口服给药的前体药物，其本身没有活性，只有在Toca 511转导的肿瘤细胞内才能被激活为5-FU。这样就可以实现局部高浓度的5-FU释放，同时避免了全身性的毒副作用。
帕博利珠单抗是什么？
帕博利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitor），也就是一种能够解除免疫系统抑制信号的药物。帕博利珠单抗可以与PD-1受体结合，阻断PD-1与PD-L1的相互作用，从而激活T细胞的杀伤功能，增强对肿瘤细胞的攻击。
帕博利珠单抗已经被FDA批准用于治疗多种实体瘤，包括NSCLC。然而，并不是所有的NSCLC患者都对帕博利珠单抗有效，有些患者会出现耐药或复发。因此，需要寻找新的联合治疗方案，提高帕博利珠单抗的疗效和持久性。
Toca 511+Toca FC+帕博利珠单抗的联合治疗效果如何？
Tocagen公司正在进行一项名为Toca 6的临床试验，旨在评估Toca 511+Toca FC+帕博利珠单抗的联合治疗效果。该试验招募了晚期NSCLC患者，他们的肿瘤具有PD-L1阳性或PD-L1阴性，但是对标准化疗或免疫检查点抑制剂无效或不能耐受。这些患者首先接受Toca 511的静脉注射，然后每隔4周接受一次帕博利珠单抗的静脉注射，同时每天服用Toca FC。治疗持续至疾病进展或不能耐受为止。
该试验的初步结果显示，Toca 511+Toca FC+帕博利珠单抗的联合治疗是安全和耐受的，没有出现严重不良事件。同时，该联合治疗也显示出了一定的临床活性，部分患者出现了肿瘤缩小或稳定。此外，该联合治疗还能够诱导肿瘤微环境中免疫细胞的浸润和活化，增强免疫反应。
基于这些积极的数据，FDA授予了Toca 511+Toca FC+帕博利珠单抗快速通道指定，这意味着该联合治疗有望成为一种新的、有效的、创新的治疗方案，为晚期NSCLC患者带来新的希望。
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