基本信息
| 登记号 | CTR20140102 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈旭 | 首次公示信息日期 | 2014-10-10 |
| 申请人名称 | Roche Pharma(Schweiz)Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140102 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130842; | ||
| 药物名称 | Tarceva（特罗凯） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肿瘤EGFR基因的酪氨酸激酶结构域发生突变的晚期（IIIB期或IV期）NSCLC 患者的一线疗法 | ||
| 试验专业题目 | 评价厄洛替尼对照吉西他滨联用顺铂，一线治疗EGFR突变的IIIB或IV期非小细胞肺癌的三期 | ||
| 试验通俗题目 | 评价厄洛替尼一线治疗非小细胞肺癌疗效的研究 | ||
| 试验方案编号 | YO25121 第C版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈旭 | 联系人座机 | 021-28922888 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jennifer.chen.jc@roche.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B座22楼罗氏（中国）投资有限公司临床研究执行部 | 联系人邮编 | 510055 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对于先前未曾接受化疗且EGFR发生突变的IIIB或IV期非小细胞肺癌患者，通过研究者对无进展生存期的判断，比较盐酸厄洛替尼单药治疗组与标准化疗组相比是否存在差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学证实患者为局部晚期或者复发性（IIIB期并且不适合其它综合治疗）或者转移性（IV期）非小细胞肺癌 2 患者的肿瘤必须存在EGFR基因突变：外显子19缺失和/或外显子21 L858R突变 3 根据RECIST （版本1.1）标准，患者必须有可测量的病灶 4 预期寿命大于等于12周 5 年龄大于等于18岁 6 能够依从研究要求和随访程序 7 填写（签署）代表同意参加本项研究的知情同意书 8 ECOG体力状态小于等于2 9 粒细胞计数大于等于1,500/mm3、血小板计数大于100,000/mm3，且血红蛋大于等于9.0g/dl 10 在未发生肝转移的情况下，GOT（AST）和SGPT（ALT）均小于2.5×ULN；或者，在发生肝转移的情况下，上述两项指标小于等于5×ULN 11 碱性磷酸酶小于等于5ULN， 除非由骨转移且不存在任何肝脏疾患 12 血清肌酐小于等于1.5 ULN 或者肌酐清除率大于等于60 ml/min 13 具有生育能力的女性均须于随机前48小时内获得血清/尿样孕检阴性的检测结果。绝经至少12个月的绝经后女性方可被视为无生育能力 | ||
| 排除标准 | 1 患者曾经接受过以HER族为治疗靶点的药物治疗（例如，但不局限于厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗和曲妥珠单抗） 2 患者既往针对晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（例如，单克隆抗体治疗）1.既往针对非转移性病灶接受过辅助或者新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已结束6个月以上，可以入组 2.既往接受过手术，但距研究治疗开始大于等于４周，且患者已康复，可以入组。手术后未满四周，但研究者认为已完全康复的患者可以考虑入组 3.既往曾经接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过四周，且本次研究选择的靶点不在放疗区域内，抑或靶病区位于放疗区域内，但已书面确认进展 3 上消化道缺乏物理完整性，或者患有吸收不良综合征，或者无法口服药物，或有活动性胃十二指肠溃疡 4 任何眼睛表面的炎性改变（例如，严重的干眼症、角膜结膜炎和角膜炎等） 5 患者有大于等于Ⅱ度的周围神经病变 6 患有任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、显著的心血管疾病（包括早年发生的心肌梗死）、任何显著的肝、肾或代谢性疾病)、代谢功能紊乱、体检结果或者实验室检查结果禁忌使用研究药物(厄洛替尼、吉西他滨或者顺铂），或者可能影响治疗结果的阐释或增加罹患治疗并发症风险的情况 7 五年内存在其他恶性肿瘤病史的患者（除经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌） 8 至今尚未最终明确采用手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫的患者；既往已确诊并接受过治疗中枢神经系统转移或者脊髓压迫，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）的患者 9 在首次研究用药前四周内接受过手术或者放射治疗的患者。手术后未满四周，但研究者认为已完全恢复的患者可以考虑入组 10 （研究者认为）具有通过血液或者其他体液形式传播人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者 11 妊娠和哺乳期女性 12 研究期间不愿采用避孕措施的育龄期女性和有性能力的男性 13 对于任何研究药物或者其赋形剂存在过敏反应 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tarceva（特罗凯） 用法用量:片剂，100mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性 2 中文通用名:Tarceva（特罗凯） 用法用量:片剂，150mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性 3 中文通用名:Tarceva（特罗凯） 用法用量:片剂，25mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液（Cisplatin Injection） 用法用量:注射剂，50mg/支，用药第1天，按照75 mg/ m2剂量静脉输注顺铂;每三周重复一次化疗周期，直至疾病出现进展、出现不可耐受的毒性，或者直至四个周期完成（无论哪种情况最先发生） 2 中文通用名:顺铂注射液（诺欣） 用法用量:注射剂，30mg/支，用药第1天，按照75 mg/ m2剂量静脉输注顺铂;每三周重复一次化疗周期，直至疾病出现进展、出现不可耐受的毒性，或者直至四个周期完成（无论哪种情况最先发生） 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨（健择） 用法用量:注射剂，1g/支，用药第1和8天，按照1250mg/m2 剂量静脉输注吉西他滨;每三周重复一次化疗周期，直至疾病出现进展、出现不可耐受的毒性，或者直至四个周期完成（无论哪种情况最先发生） 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨（健择） 用法用量:注射剂，200mg/支，用药第1和8天，按照1250mg/m2 剂量静脉输注吉西他滨;每三周重复一次化疗周期，直至疾病出现进展、出现不可耐受的毒性，或者直至四个周期完成（无论哪种情况最先发生） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 最终分析将在至少发生139例PFS事件（两个治疗组的加和）后进行 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（CR+PR） 最终分析将在至少发生139例PFS事件（两个治疗组的加和）后进行 有效性指标 2 疾病控制率（CR+PR＋ＳＤ） 最终分析将在至少发生139例PFS事件（两个治疗组的加和）后进行 有效性指标 3 缓解持续时间 最终分析将在至少发生139例PFS事件（两个治疗组的加和）后进行 有效性指标 4 总生存期 最终分析将在至少发生139例PFS事件（两个治疗组的加和）后进行 有效性指标 5 将根据NCI CTC-AE（4.0版）将不良事件和严重不良事件进行分级 最终分析将在至少发生139例PFS事件（两个治疗组的加和）后进行 安全性指标 6 基于FACT-L量进行评估 最终分析将在至少发生139例PFS事件（两个治疗组的加和）后进行 有效性指标 7 本次临床试验将采集所有参与患者的标本进行动态（非遗传性）生物标记物探索研究。这些样本将被收集，并通过更好的了解/预测厄洛替尼的疗效、剂量效应、安全性、作用方式、NSCLC及相关疾病的进展，推动、促进、和改善 最终分析将在至少发生139例PFS事件（两个治疗组的加和）后进行 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | +86 20 83821484 | gzyilong@hotmail.com | 邮政地址 | 广东省广州市中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 第三军医大学第三附属医院 | 仲召阳 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 蒋国梁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海市胸科医院（肺内科） | 韩宝惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海市胸科医院（临床医学中心） | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 福建肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 第三军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 12 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 13 | 西安交通大学医学院一附院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 14 | 中国人民解放军307医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 北京胸科医院 | 朱允中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 17 | Cardinal Santos Medical Center；Cancer Institute | Clevelinda Calma | Philippines | Metro Manila | San Juan |
| 18 | De La Salle University Medical Centre | Paul Dexter Santos | Philippines | Cavite | Dasmarinas |
| 19 | San Pedro Hospital | Chita Nazal－Matunog | Philippines | Davao | Davao |
| 20 | Hospital Universiti Sains Malaysia | Abdul Aziz Baba | Malaysia | Kelantan | Kota Bahru |
| 21 | Hospital Tengku Ampuan Afzan | Soo Hin How | Malaysia | Pahang | Kuantan |
| 22 | Beacon International Specialist Centre | Mohamed Ibrahim Abdul Wahid | Malaysia | Selangor | Petaling Jaya |
| 23 | NCI Hospital | Kananathan Ratnavelu | Malaysia | Negeri Sembilan | Nilai |
| 24 | Hospital Lam Wah Ee | Min Hong Saw | Malaysia | Penang | Georgetown |
| 25 | Sunway Medical Centre | Joseph Joseph | Malaysia | Selangor | Petaling Jaya |
| 26 | Manila Doctors Hospital | Marie Cherry Lynn Fernando | Philippines | Metro Manila | Manila |
| 27 | Lung Center of the Philippines | Guia Ladrera | Philippines | Metro Manila | Quezon |
| 28 | Pantai Hospital Kuala Lumpur；Dept of Oncology & Radiotherapy | John Seng Hooi Low | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 29 | University Malaya Medical Centre；Department of Medicine | Chong Kin Liam | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-04-13 |
| 2 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-06-29 |
| 3 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-16 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-24 |
| 5 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-24 |
| 6 | 福建省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-25 |
| 7 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-03 |
| 8 | 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-06 |
| 9 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-06 |
| 10 | 第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-06 |
| 11 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-08 |
| 12 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-16 |
| 13 | 首都医科大学附属北京胸科伦理委员会 | 同意 | 2013-08-23 |
| 14 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-29 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-10 |
| 16 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； 国际: 210 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 175 ； 国际: 217 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-03-15； 国际：2011-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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