基本信息
| 登记号 | CTR20140253 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐雪梅 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 山东绿叶天然药物研究开发有限公司/ 山东绿叶制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140253 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140240;CTR20140241;CTR20140251; | ||
| 药物名称 | 石杉碱甲缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | 石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照、多中心临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LY200901-06 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐雪梅 | 联系人座机 | 13901015347 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tangxuemei@luye.cn | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照临床试验，评价石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄50-85 岁，性别不限； 2 符合美国神经病学、语言障碍和卒中——老年性痴呆和相关疾病学会的可能或很可 3 病情程度轻、中度的患者，即中学以上：11 分≤MMSE 总分≤24 分；小学文化程度：8 分≤MMSE 总分≤20 分；文盲：5 分≤MMSE 总分≤16 分； 4 入组前1 年内的CT 或MRI 检查无临床显著局灶性病变； 5 Hachinski 缺血量表总分<4 分； 6 汉密顿抑郁量表（HAMD）总分≤10 分； 7 本人或其监护人在试验前签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或营养代谢疾病以及内分泌 2 癫痫患者； 3 严重的肝、肾疾病（ALT、AST 超过正常范围上限2 倍，Cr 超过正常范围上限1.5 4 静息心率慢于50 次/分； 5 机械性肠梗阻患者； 6 有中风史； 7 有心绞痛史或其他明显的、不稳定的心、血管、肺、胃肠道和造血系统等疾病史； 8 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神性药物所致无法正确评价认知功能者； 9 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者； 10 随机前2 周内服用中、西促认知药物（如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等）； 11 3 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者； 12 过敏体质及对石杉碱甲或其他胆碱酯酶抑制剂过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲缓释片 用法用量:片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片 2 中文通用名:石杉碱甲缓释片 用法用量:片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲片（哈伯因） 用法用量:片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片 2 中文通用名:石杉碱甲片模拟剂 用法用量:片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片 3 中文通用名:石杉碱甲片模拟剂 用法用量:片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片 4 中文通用名:石杉碱甲缓释片模拟剂 用法用量:片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片 5 中文通用名:石杉碱甲缓释片模拟剂 用法用量:片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24 周后ADAS -Cog 较基线的下降分 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效指标：ADL、NPI、CIBIC-plus 评分 2-24周 有效性指标 2 安全性：1. 用药前后生命体征、ECG 的变化；2. 用药前后实验室检查指标的变化及异常；3. 记录的不良事件。 2-24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 肖世富 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-34289888-3441 | xiaosfc@online.sh.cn | 邮政地址 | 上海市宛平南路600 号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 肖世富 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 天津市医科大学第二医院 | 李新 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 上海仁济医院 | 李焰生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 广州市脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 陈伟贤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 河北省人民医院 | 冯亚青 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 7 | 河北省第六人民医院 | 江琴普 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 8 | 北京军区总医院 | 张薇薇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 11 | 航天中心医院 | 李继来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 13 | 武汉大学中南医院 | 章军建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 14 | 无锡市精神卫生中心 | 徐文炜 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 15 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 毛佩贤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 北京世纪坛医院 | 贺茂林 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2009-08-24 |
| 2 | 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2009-09-07 |
| 3 | 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2012-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 390 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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