基本信息
| 登记号 | CTR20140049 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王春雪 | 首次公示信息日期 | 2014-10-08 |
| 申请人名称 | Roche Pharma(Schweiz)Ltd./ Schwarz Pharma Manufacturing Inc./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140049 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131154; | ||
| 药物名称 | 厄洛替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期（ⅢB/Ⅳ期）非小细胞肺癌患者的一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 比较晚期非小细胞肺癌患者中交替使用厄洛替尼或安慰剂加化疗作为一线治疗的随机、安慰剂对照、双盲Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性 | ||
| 试验方案编号 | MO22201 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王春雪 | 联系人座机 | 020-28946164 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | anna.wang.aw2@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过对晚期非小细胞肺癌患者交替使用厄洛替尼或安慰剂加吉西他滨/铂类的治疗，比较无疾病进展生存期及总体生存期、无进展率、客观缓解率、安全性和生活质量，评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学证实的晚期或复发性ⅢB期（局部治疗无效）或Ⅳ期（转移性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。仅有痰细胞学依据的患者应排除。 2 可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用常规CT测量≥ 20 mm或螺旋CT测量 ≥ 10 mm。 3 ECOG 体力状态评分0或1。 4 吸烟状况可供评估：1，目前吸烟者：一生吸烟>100支，且目前还在吸烟或戒烟时间<1年；2，过去吸烟者：一生吸烟>100支，且戒烟时间≥1年；3，从未吸烟者：一生吸烟≤100支或从未吸烟。 5 与其生存期至少为3个月。 6 中性粒细胞计数大于1.5×1000000000/L，血小板计数大于等于100×1000000000/L和血红蛋白大于等于10g/L。 7 总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。 8 无肝转移患者：AST（SGOT）和 ALT（SGPT）<2.5×ULN，或有肝转移者患者AST （SGOT）和ALT（SGPT）<5×ULN。 9 碱性磷酸酶（ALP）<2.5×ULN。如果ALP≥2.5×ULN，AST和ALT必须≤1.5×ULN。如果有肝转移的情况下ALP≥2.5×ULN，AST和ALT必须<5×ULN。 10 接受卡铂治疗的患者，肌酐清除率≥45ml/min；接受顺铂治疗的患者，肌酐清除率≥60ml/min。 11 血清钙浓度正常。 12 男性或女性，年龄≥18岁。 13 已签署知情同意书。 14 能够遵循研究方案和随访流程。 | ||
| 排除标准 | 1 患者曾经接受过以HER族为治疗靶点的药物治疗（如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗和曲妥珠单抗）。 2 患者既往因晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）：1，过去因非转移性肿瘤接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已经结束6个月以上，可以入组。2，既往曾经接受过手术，但距研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复，可以入组。3，既往曾经进行过局部放疗，但本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，且放疗结束距研究治疗开始超过4周，可以入组。如果本次研究的靶病灶位于放疗区域内且已证实发生进展，则应排除。 3 上消化道缺乏物理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或有活动性消化性溃疡。 4 眼睛表面有任何炎症改变。 5 任何疾病、代谢功能异常、体格检查结果或临床实验室检查结果，据其可合理怀疑患者存在应用研究药物（厄洛替尼、吉西他滨或铂类药物）的禁忌，存在可能影响研究结果的解释，或存在使患者发生治疗并发症的高发风险情况。 6 孕妇或哺乳期妇女。 7 基线时妊娠实验阳性或未进行妊娠实验的育龄妇女。绝经妇女必须已经绝经至少12个月，才能被视为无生育可能。 8 有性能力的男性和育龄期女性，研究期间不愿采取避孕措施者。 9 任何不稳定的医学状态（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心功能衰竭、心肌梗塞（治疗开始前1年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病）。 10 最近5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和已经治愈的子宫颈原位癌除外。 11 首剂研究药物使用前4周内进行过手术或放射治疗者。 12 已知HIV阳性的患者，没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查。 13 存在脑转移或脊髓压迫且未进行手术或放射治疗的患者；既往已确诊CNS转移或脊髓压迫并接受过治疗，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）。 14 对厄洛替尼或任何一种研究药物过敏。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄洛替尼 用法用量:片剂；规格：150mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。 2 中文通用名:厄洛替尼 用法用量:片剂；规格：100mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。 3 中文通用名:厄洛替尼 用法用量:片剂；规格：25mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂150mg 用法用量:片剂；规格：150mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。 2 中文通用名:安慰剂150mg 用法用量:片剂；规格：100mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。 3 中文通用名:安慰剂150mg 用法用量:片剂；规格：25mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在下列患者亚群中比较无进展生存期：腺癌、从未吸烟、EGFR和KRAS突变状态、EGFR蛋白表达状态及EGFR基因拷贝状态。 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 有效性指标 2 在所有患者，及下列患者亚群中比较总体生存期：腺癌、从未吸烟、EGFR和KRAS突变状态、EGFR蛋白表达状态和EGFR基因拷贝状态。 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 有效性指标 3 比较第16周时的无进展率（CR+PR+SD） 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 有效性指标 4 比较客观缓解率（CR+PR） 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 有效性指标 5 比较缓解时间 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 有效性指标 6 比较至疾病进展的时间 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 有效性指标 7 采用NCI CTC AE（3.0版）评价安全性 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 安全性指标 8 比较生活质量(FACT-L) 无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省广州市中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 钱晓萍 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 北京胸部肿瘤结核病医院 | 朱允中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc | TONY SHU KAM, MOK | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 10 | QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGY | Ho Fun Victor,Lee | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 11 | QUEEN MARY HOSPITAL; MEDICINE DEPT. | JAMES,HO | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 12 | PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGY | CHI KIN,CHENG | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 13 | Persahabatan Hospital; Lung Department | Elisna,Syahruddin | INDONESIA | Jakarta | Jakarta |
| 14 | Dharmais National Cancer Center | Noorwati,Sutandyo | INDONESIA | Jakarta | Jakarta |
| 15 | Dokter Soetomo Hospital | Benjamin,Margono | INDONESIA | Surabaya | Surabaya |
| 16 | Center Jogjakarta | Djohan,Kurnianda | INDONESIA | Jogjakarta | Jogjakarta |
| 17 | NATIONAL CANCER CENTER; MEDICAL ONCOLOGY | JINSOO,LEE | KOREA | KYUNGGI-DO | KYUNGGI-DO |
| 18 | PHILIPPINE GENERAL HOSPITAL | Jennifer,Tan | PHILIPPINES | MANILA | MANILA |
| 19 | Lung Center of the Philippines | Guia,Ladrera | PHILIPPINES | Quezon City | Quezon City |
| 20 | Rizal Medical Center | Fatima,Fuerte | PHILIPPINES | Pasig City | Pasig City |
| 21 | NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE | CHONG-JEN,YU | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| 22 | TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL; CHEST DEPT , SECTION OF THORACIC ONCOLOGY | YUH-MIN,CHEN | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| 23 | Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine | GEE-CHEN,CHANG | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| 24 | Wan-Fang Hospital; Hematology & Oncology | Hsinglin Eugene,Liu | 中国 | TAICHUNG | TAICHUNG |
| 25 | CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE | SUMITRA,THONGPRASERT | THAILAND | CHIANG MAI | CHIANG MAI |
| 26 | FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY | VICHIEN,SRIMUNINNIMIT | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 27 | CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | VIROTE,SRIURANPONG | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 28 | PRAMONGKUTKLAO HOSPITAL; MEDICINE - MEDICAL ONCOLOGY UNIT | KASAN,SEETALAROM | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 29 | 上海市胸科医院 | 廖美玲 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2009-10-23 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-10 |
| 3 | 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-11 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-20 |
| 5 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-21 |
| 6 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-24 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-25 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2014-03-31 |
| 9 | 广东省人民医院 | 同意 | 2014-04-03 |
| 10 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 135 ； 国际: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 151 ； 国际: 451 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-11-16； 国际：2009-04-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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