基本信息
| 登记号 | CTR20230933 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2023-03-29 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230933 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 择期接受胃肠手术，需要经中心静脉（CVC 或 PICC）接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HR19006-301 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘钦 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qin.liu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18≤年龄≤80岁，性别不限 2 体重≥40kg，18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 3 营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分 4 择期接受胃肠手术，预期需要经中心静脉（CVC或PICC）接受肠外营养支持至少5天 | ||
| 排除标准 | 1 已知对鱼油、大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者 2 先天性氨基酸代谢异常 3 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进 4 筛选期存在电解质紊乱经研究者评估不适合参加此试验 5 筛选期存在血流动力学状态不稳（如急性心肌梗塞、中风、栓塞、重度败血症、休克等） 6 筛选期存在一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全、充血性心力衰竭等） 7 精神系统疾病（如精神分裂、抑郁症等）、认知功能障碍、癫痫、帕金森综合征病史等 8 血红蛋白（Hb）＜70g/L 9 血清白蛋白（ALB）＜30g/L 10 血糖未获满意控制（随机血糖＞11.1mmol/L） 11 血总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C＞1.5×ULN 12 AST和/或ALT＞2.5×ULN，和/或总胆红素＞1.5×ULN 13 血肌酐＞1.5×ULN 14 PT>正常值上限+3s和/或APTT >正常值上限+10s 15 术中失血量>1000ml 16 术中或术后并发肠外营养禁忌的情况 17 术后需要血液滤过或血液透析 18 禁忌或不能中心静脉置管 19 术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍 20 术前2周接受过静脉营养支持的患者 21 术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗 22 随机前3个月内作为受试者参加过其他药物或器械类临床试验，并接受试验用药品或器械治疗（包括安慰剂） 23 妊娠期或哺乳期女性或试验结束后1个月有生育计划（包括男性） 24 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19006注射液 英文通用名:HR19006 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1250ml/袋 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量为24.70ml/kg，每日1次 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方氨基酸注射液18AA-II 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250ml/瓶 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量7.46ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） 2 中文通用名:50%葡萄糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250ml/瓶 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量5.93ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） 3 中文通用名:ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250ml/瓶 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量5.08ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） 4 中文通用名:硫酸镁注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml/支 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量0.08ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） 5 中文通用名:氯化钾注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml/支 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量0.52ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） 6 中文通用名:葡萄糖酸钙注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml/支 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量0.36ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） 7 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml/袋 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量2.57ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） 8 中文通用名:灭菌注射用水 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500ml/瓶 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量2.40ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） 9 中文通用名:甘油磷酸钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml/支 用法用量:中心静脉输注，每日目标剂量0.30ml/kg，每日1次： 用药时程:共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后第6天血清前白蛋白水平 术后第6天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后第6天血清前白蛋白水平较基线的变化 术后第6天 有效性指标 2 术后第6天转铁蛋白、游离脂肪酸（亚油酸、花生四烯酸、亚麻酸、EPA、DHA）水平较基线的变化 术后第6天 有效性指标 3 术后第6天CRP、IL-6、TNF-α水平较基线的变化 术后第6天 有效性指标 4 术后新发感染发生率 术后第6天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦环龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-66300588 | Huanlong_qin@live.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-静安区延长中路301号 | ||
| 邮编 | 200072 | 单位名称 | 上海市第十人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第十人民医院 | 秦环龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市第六人民医院 | 贾震易 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 北京医院 | 宋京海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 大连大学附属中山医院 | 尹家俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 7 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 张成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 谭晓冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 南方医科大学珠江医院 | 俞金龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 | 王瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 中山大学附属第六医院 | 吴小剑 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔡开琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 李小荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 汪泳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 苏北人民医院 | 王道荣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 16 | 徐州医科大学附属医院 | 宋军 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 王新颖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 孙学军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 贵州医科大学附属医院 | 严芝强 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 20 | 烟台毓璜顶医院 | 崔俊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
| 2 | 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91552.html
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