基本信息
| 登记号 | CTR20230925 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张雅春 | 首次公示信息日期 | 2023-04-26 |
| 申请人名称 | 上海青赛生物科技有限公司/ 北京赛尔富森生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230925 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防腮腺炎病毒引起的腮腺炎 | ||
| 试验专业题目 | 基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2023SF00301 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张雅春 | 联系人座机 | 021-68900238 | 联系人手机号 | 18596121317 |
| 联系人Email | zhangyachun@king-cell.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-金山工业区揽工路1136号 | 联系人邮编 | 201506 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价上海青赛生物科技有限公司和北京赛尔富森生物科技有限公司研制的基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 6-59岁（年满6周岁且不满60周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划； 2 受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书； 3 受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写； 4 育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕； 5 腋下体温≤37.0℃者。 | ||
| 排除标准 | 1 有流行性腮腺炎疾病史； 2 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者； 3 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者； 4 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 6 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症； 7 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发； 8 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 9 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者； 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11 正在进行抗-TB的预防或治疗； 12 在接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者； 13 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； 14 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病； 15 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型），低剂量 英文通用名:Mumps Vaccine (Genotype F),Live 商品名称:NA 剂型:冻干粉末剂型 规格:复溶后0.5ml/瓶，含F基因型腮腺炎减毒活病毒3.1±0.25 lgCCID50。 用法用量:上臂外侧三角肌处皮下注射，每1人次用剂量为0.5ml。 用药时程:1针次 2 中文通用名:基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型），中剂量 英文通用名:Mumps Vaccine (Genotype F),Live 商品名称:NA 剂型:冻干粉末剂型 规格:复溶后0.5ml/瓶，含F基因型腮腺炎减毒活病毒4.8±0.25 lgCCID50。 用法用量:上臂外侧三角肌处皮下注射，每1人次用剂量为0.5ml。 用药时程:1针次 3 中文通用名:基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型），高剂量 英文通用名:Mumps Vaccine (Genotype F),Live 商品名称:NA 剂型:冻干粉末剂型 规格:复溶后0.5ml/瓶，含F基因型腮腺炎减毒活病毒5.6±0.25 lgCCID50。 用法用量:上臂外侧三角肌处皮下注射，每1人次用剂量为0.5ml。 用药时程:1针次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:冻干粉末剂型 规格:复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量为0.5ml，不含腮腺炎病毒抗原，含人血白蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、明胶、蔗糖、谷氨酸钠、尿素、碳酸氢钠 用法用量:上臂外侧三角肌处皮下注射，每1人次用剂量为0.5ml 用药时程:1针次 2 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗 英文通用名:Mumps Vaccine ,Live 商品名称:NA 剂型:冻干粉末剂型 规格:复溶后0.5ml/瓶 用法用量:上臂外侧三角肌处皮下注射，每1人次用剂量为0.5ml 用药时程:1针次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组受试者不良反应发生率 免后30天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组受试者征集性不良事件发生率； 免后第0天至14天内 安全性指标 2 试验组和对照组受试者总体不良事件发生率； 免后第0天至30天内 安全性指标 3 试验组和对照组受试者非征集性不良事件发生率； 免后第0天至30天内 安全性指标 4 试验组和对照组受试者的严重不良事件发生率； 免后12个月内 安全性指标 5 血生化、血常规、尿常规指标异常变化发生率； 免前和免后第3天 安全性指标 6 受试者排毒率及持续时间。 免前和免后第3天、14天、6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张险峰 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-87652055 | 739425754@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | ||
| 邮编 | 430079 | 单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心 | 张险峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 松滋县疾病预防控制中心 | 黄丹 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-03 |
| 2 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 390 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 390 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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