基本信息
| 登记号 | CTR20150453 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘丹丹 | 首次公示信息日期 | 2015-06-26 |
| 申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150453 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150380; | ||
| 药物名称 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 耐多药结核病 | ||
| 试验专业题目 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒餐后单次给药生物等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒生物等效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | jsszyy2015-02dx | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康志愿者餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制的对氨基水杨酸肠溶颗粒后血浆中对氨基水杨酸的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国Jacobus Pharmaceutical Co.,Inc生产的生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒（PASER）为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男。 2 18～40岁；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。 4 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。 5 知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 不符合纳入标准者。 2 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 3 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能，葡萄糖，凝血四项，乙肝两对半、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体等指标）及心电图有临床意义异常者。 4 试验前两周内服用过其他药物者；三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物、参加献血或输血者。 5 有过敏史者，特别是对氨基水杨酸过敏者。 6 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）。 7 四周内参加过其他药物临床试验。 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒 用法用量:肠溶颗粒；规格 4g/袋；餐后交叉口服，单次给药，每次4g；周期间清洗期为7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒，英文名：Aminosalicylic Acid Delayed-release Granules，商品名：PASER. 用法用量:肠溶颗粒；规格 4g/袋；餐后交叉口服，单次给药，每次4g；周期间清洗期为7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药和对照药的AUC和Cmax 周期给药即刻至给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查。 入组至试验结束后24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国药科大学 | 杨劲 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-02-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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