基本信息
| 登记号 | CTR20130937 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭枫 | 首次公示信息日期 | 2013-10-25 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130937 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 益肾安胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXZL0800109 | ||
| 适应症 | 清热利湿、活血化瘀、通腑泄浊。用于瘀血内阻、湿热蕴结引起的腰膝酸痛，小便不利、大便干结，肢体浮肿及慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿。 | ||
| 试验专业题目 | 益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎临床安全性、有效性、随机、双盲、单模拟多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 益肾安胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | P2010-06-BDY-09-V04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎（血瘀湿热证）的有效性、安全性，并进行剂量探索，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性肾小球肾炎的西医诊断标准。 2 中医辨证属血瘀湿热证。 3 年龄18～70岁。 4 血压测定收缩压≤160mmHg，舒张压≤100mmHg者。 5 肾小球滤过率（eGFR）≥50ml/min，血肌酐（Scr）≤178μmol/L。 6 签署知情同意书者。 7 24小时尿蛋白定量0.5-3.0g。 | ||
| 排除标准 | 1 合并有心、脑血管，肝、脑和造血系统等严重原发性疾病，不能完成试验者。 2 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 3 年龄在18岁以下或70岁以上。 4 不合作者（依从性差，不能配合医师完成本试验者）及精神病患者。 5 有药物过敏史者，过敏体质者。 6 肾小球滤过率（eGFR）<50ml/min，血肌酐（Scr）>178μmol/L。 7 血压测定收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg者。 8 继发性肾病患者。 9 正在参加其他临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾安胶囊 用法用量:口服给药，一日三次，每次4粒，每粒0.35g。益肾安模拟胶囊，口服给药，一日三次，每次2粒，每粒0.35g。 2 中文通用名:益肾安胶囊 用法用量:口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.35g。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肾复康胶囊 用法用量:口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.3g。 2 中文通用名:益肾安模拟胶囊 用法用量:口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.35g。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时尿蛋白定量 服药12周 企业选择不公示 2 尿沉渣RBC计数 服药12周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分 服药12周 企业选择不公示 2 实验室指标的疗效评价 服药12周 企业选择不公示 3 血、尿常规、大便常规+潜血 服药12周 企业选择不公示 4 肝功能、肾功能 服药12周 企业选择不公示 5 血电解质、免疫球蛋白、补体 服药12周 企业选择不公示 6 生命体征：如体重、尿量、体温、血压、呼吸、心率、心电图、肾脏B超等。 服药12周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 2 | 首都医科大学附属北京市中医医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 3 | 第三军医大学第二附属医院 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 | |
| 4 | 上海长征医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 5 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 6 | 成都军区昆明总医院 | 中国 | 云南省 | 昆明市 | |
| 7 | 云南省中医医院 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 2010-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 288 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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