基本信息
| 登记号 | CTR20130919 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈恒 | 首次公示信息日期 | 2013-10-28 |
| 申请人名称 | 南京中科集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130919 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 灵芝孢子多糖胶囊 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | III期、IV期胃癌和III期、IV期大肠癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的有效性及安全性随机、双盲、双模拟、安慰对照II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | 2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价灵芝孢子多糖胶囊改善胃癌、大肠癌患者因化疗引起的食欲降低、神疲乏力的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学和/或细胞学确诊的III、IV期胃癌、III、IV期大肠癌首次化疗患者 2 若进行过手术的患者，手术后三个月内，进行化疗的患者 3 胃癌中医辨证为脾胃虚弱证、痰湿困中证、气滞血瘀证、气血双亏证的患者 4 大肠癌中医辨证为脾虚证、湿热证、气血双亏证的患者 5 年龄在18～75岁，性别不限，身体状况评分ECOG(附件2) 0～2 6 预计生存期≥3个月 7 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>80×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素≤最大正常值的1.5倍；ALT和AST≤最大正常值的2.5倍；PT／PTT≤最大正常值的1.5倍 8 具备化疗的适应症，并采用XELOX或DCF化疗方案的患者 9 有生育能力的男性或者育龄期女性（定义为距末次月经时间<2年且并非手术性不育）在试验中愿意采取有效的、非激素方法避孕措施（宫内节育器，与杀精凝胶相结合的屏障避孕措施） 10 能理解本研究的情况，有较好依从性并能够签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 合并重心、肝、肾功能损害、造血功能障碍、精神障碍患者；未控制的糖尿病、高血压、溃疡病患者；不受控制的感染患者 2 入组前半年接受过化疗、放疗、生物治疗，或3个月内参加过其他临床药物或仪器治疗的临床试验的患者 3 主要研究者认为依从性差的患者 4 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者 5 有明显消化道出血患者 6 研究者认为不宜参加本试验 7 妊娠期或哺乳期女性 8 具有未控制的癫痫发作、中枢神经功能紊乱病史、患有精神病史者或有严重失眠者 9 具有其他可能干扰治疗计划、影响患者依从性或将患者置于治疗相关并发症高风险的医学疾病（如精神疾病）、体格检查或实验室检查异常，不适宜入组者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灵芝孢子多糖胶囊 用法用量:低剂量组：灵芝孢子多糖胶囊模拟剂1粒+灵芝孢子多糖胶囊1粒，口服，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药。 高剂量组：灵芝孢子多糖胶囊，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药 给药周期：2个化疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灵芝孢子多糖胶囊模拟剂 用法用量:灵芝孢子多糖胶囊模拟剂口服，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药。 给药周期：2个化疗周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 食欲改善率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 2 神疲乏力缓解率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物减少化疗引起的不良反应，比较两组的化疗不良反应发生率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 2 骨髓抑制缓解率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 3 免疫功能 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 4 化疗完成率 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 5 中医证候积分 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 6 Karnofsky评分 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 7 ECOG 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 8 生活质量评分 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 9 体重 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 上海市中医药大学附属龙华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 3 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 4 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 5 | 广州市中医医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 6 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 7 | 江苏省肿瘤医院 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 2013-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 528 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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