【招募中】丹参葡萄糖注射液 - 免费用药(丹酚葡萄糖注射液I期临床研究)

丹参葡萄糖注射液的适应症是用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛,亦可用于心肌梗塞。。 此药物由生产并提出实验申请,[实验的目的] 选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对丹酚葡萄糖滴注液的耐受性,提供安全的剂量范围,制定本品的后期临床试验给药方案及实施细则,并组织实施。

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基本信息

登记号CTR20130943试验状态进行中
申请人联系人冯井胜;邢为藩首次公示信息日期2013-11-21
申请人名称

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20130943
相关登记号
药物名称丹参葡萄糖注射液   曾用名:
药物类型
临床申请受理号X0300824
适应症用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛,亦可用于心肌梗塞。
试验专业题目丹酚葡萄糖注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验
试验通俗题目丹酚葡萄糖注射液I期临床研究
试验方案编号2009年1月15日版方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称
联系人姓名冯井胜;邢为藩联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼联系人邮编211100

三、临床试验信息

1、试验目的

选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对丹酚葡萄糖滴注液的耐受性,提供安全的剂量范围,制定本品的后期临床试验给药方案及实施细则,并组织实施。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围

3、受试者信息

年龄20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄: 20~45岁,男女各半。 2 体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)],在正常19~24范围内;且同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大。 3 健康体检项目正常(包括一般体格检查,血、尿、便常规,便潜血,心电图,肝、肾功能,肝、胆、肾、脾B超,胸透,血糖)。 4 3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物。 5 3个月内未参加过其他药物试验者。 6 无烟酒、嗜好。 7 无药物过敏史。 8 自愿参加本试验,并签署知情同意书者。
排除标准1 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。 2 具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。 3 精神或法律上的残疾者。 4 有酒精、药物滥用病史者。 5 过敏体质(对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者)。 6 3个月内参加过其他药物临床试验者。 7 正在应用其他预防和治疗的药物者。 8 研究者认为不能入组的其他原因。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:丹酚葡萄糖滴注液
用法用量:单次给药:给药前统一清淡早餐。4.8g丹参 (相当于120mg丹酚,下类推)剂量组:一男一女滴速为45滴/分,一男一女滴速为60滴/分;240mg、400mg、600mg、800mg、1080mg丹酚各剂量组分别:二男二女滴速为45滴/分,二男二女滴速为60滴/分;
2 中文通用名:丹酚葡萄糖滴注液
用法用量:连续用药:每日晨统一清淡早餐后静脉滴注一次,连续给药7天。每组中二男二女的滴速为45滴/分,二男二女的滴速为60滴/分
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状 单次给药:按规定分别观察1h~48h;连续给药:按规定分别观察1h~12h及第2~7天8:30AM与8:30PM。 企业选择不公示 2 实验室检测指标 单剂量组为筛查和用药后24h;连续给药为筛查,用药第4天及第8天。 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

暂未填写此信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1辽宁中医药大学附属第二医院中国辽宁沈阳

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会2009-01-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数60例
已入组人数国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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