银屑病是一种慢性炎症性皮肤疾病,主要表现为红斑、鳞屑和瘙痒。银屑病的发病原因尚不明确,可能与遗传、免疫、环境等因素有关。银屑病的严重程度不同,有些人只有轻微的皮肤损害,有些人则有广泛的皮肤损害,甚至伴有关节炎等并发症。银屑病给患者带来了很大的身心负担,影响了生活质量和社会功能。
目前,银屑病的治疗主要包括局部用药、光疗、系统用药和生物制剂等。其中,生物制剂是一类能够针对特定的免疫因子或细胞进行干预的药物,具有较高的效果和安全性。Cosentyx(通用名:西妥昔单抗)就是一种生物制剂,它能够特异性地抑制IL-17A这种促进炎症的细胞因子,从而减轻银屑病的皮肤和关节的炎症反应。
近日,诺华公司宣布,Cosentyx已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准,作为治疗中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)的第五类适应症。这意味着Cosentyx可以用于治疗那些已经使用过其他系统治疗或光治疗但无效或不适合继续使用的成年患者。这是继Cosentyx获批治疗中度至重度头皮银屑病(scalp psoriasis)、中度至重度指甲银屑病(nail psoriasis)、活动性关节型银屑病(psoriatic arthritis)和非放线菌感染性脊柱关节炎(ankylosing spondylitis)之后,Cosentyx在美国市场上的第五个适应证。
诺华公司表示,这一批准是基于一项名为MODERATO的三期临床试验的结果。该试验招募了205名中度至重度斑块型银屑病患者,随机分为两组,一组接受Cosentyx 300mg皮下注射,另一组接受安慰剂。结果显示,在12周时,接受Cosentyx治疗的患者中,有66.5%达到了皮肤损害面积和严重程度指数(PASI)75%以上的改善,而接受安慰剂的患者中只有5.9%达到了这一标准。此外,接受Cosentyx治疗的患者中,有44.6%达到了静止状态医师全球评估(IGA)0或1分,即皮肤病变完全消失或几乎消失,而接受安慰剂的患者中只有2.9%达到了这一标准。Cosentyx的安全性和耐受性也与之前的临床试验一致,没有出现新的或意外的安全问题。
诺华公司的全球药物开发总裁John Tsai博士表示:“Cosentyx是一种创新的生物制剂,它能够有效地治疗银屑病及其相关的并发症,改善患者的生活质量。这一批准是基于我们在银屑病领域长期的研究和开发,我们很高兴能够为更多的银屑病患者提供这种治疗选择。”
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