肾癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，每年约有40万人死于该病。肾癌的主要治疗方法是手术切除，但有些患者因为肿瘤过大或已经转移而无法接受手术。对于这些患者，目前的一线治疗是靶向药物，如乐伐替尼（Levatinib）等。然而，靶向药物的效果有限，很多患者会出现耐药或副作用。
为了提高这些患者的生存质量和延长生存期，日本最近批准了一种新的联合治疗方案：帕博利珠单抗（Pablocizumab）联合乐伐替尼。帕博利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂，可以激活患者自身的免疫系统，识别和杀死癌细胞。乐伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以阻断癌细胞的生长和血管生成信号。两种药物的联合使用，可以从不同的角度攻击癌细胞，增强治疗效果。
这种联合治疗方案的安全性和有效性已经在国际多中心随机对照试验（CLEAR试验）中得到验证。该试验共纳入1069例无法切除或转移性肾细胞癌患者，随机分为三组：帕博利珠单抗联合乐伐替尼组、帕博利珠单抗联合埃维若利组（另一种靶向药物）和乐伐替尼单药组。结果显示，帕博利珠单抗联合乐伐替尼组的总生存期、无进展生存期和客观缓解率均显著优于乐伐替尼单药组。帕博利珠单抗联合乐伐替尼组的中位总生存期为不可估计，而乐伐替尼单药组为23.5个月；帕博利珠单抗联合乐伐替尼组的中位无进展生存期为15.4个月，而乐伐替尼单药组为9.3个月；帕博利珠单抗联合乐伐替尼组的客观缓解率为71%，而乐伐替尼单药组为36%。帕博利珠单抗联合埃维若利组的效果也优于乐伐替尼单药组，但不如帕博利珠单抗联合乐伐替尼组。三组患者的不良反应发生率相当，主要包括高血压、蛋白尿、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退等，大多数为轻至中度，可通过药物调整或中断治疗来控制。
基于这些数据，日本厚生劳动省于2021年8月批准了帕博利珠单抗联合乐伐替尼用于治疗无法切除或转移性肾细胞癌。这是继美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等地区后，日本成为全球第五个批准该方案的地区。这也是日本首次批准免疫检查点抑制剂联合靶向药物用于肾癌的一线治疗。
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