肾癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的2%-3%。肾癌的发病率在过去几十年中有所上升，这可能与环境污染、吸烟、肥胖等因素有关。肾癌的预后取决于肿瘤的分期和分级，早期肾癌可以通过手术切除治愈，但是约有30%的患者在诊断时已经有转移，另有20%-40%的患者在手术后出现复发或转移。目前，晚期肾癌的治疗主要依赖于靶向药物和免疫治疗，但是这些治疗方法的有效率和耐受性仍有待提高。
阿维单抗（Avelumab）是一种人源化的抗PD-L1单克隆抗体，可以阻断PD-L1与PD-1或CD80的结合，从而恢复免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。阿昔替尼（Axitinib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR、PDGFR和c-KIT等信号通路，从而抑制肿瘤血管生成和增殖。阿维单抗联合阿昔替尼作为一种新型的免疫-靶向联合治疗方案，已经在多项临床试验中显示出良好的效果和安全性。
JAVELIN Renal 101试验是一项随机、开放标签、多中心、三期临床试验，旨在评估阿维单抗联合阿昔替尼与索拉非尼（Sorafenib）相比，在未接受过治疗的晚期肾癌患者中的效果和安全性。该试验共纳入886例患者，其中560例为PD-L1阳性（表达率≥1%），326例为PD-L1阴性。患者按1:1随机分组，接受阿维单抗10mg/kg静脉滴注，每两周一次，联合口服阿昔替尼5mg，每日两次；或者口服索拉非尼400mg，每日两次。主要终点是在PD-L1阳性患者中的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。
结果显示，在PD-L1阳性患者中，阿维单抗联合阿昔替尼组的中位PFS为13.8个月，显著长于索拉非尼组的7.2个月（风险比0.61，95%置信区间0.47-0.79，P<0.001）。在所有患者中，阿维单抗联合阿昔替尼组的中位PFS为13.8个月，也显著长于索拉非尼组的8.4个月（风险比0.69，95%置信区间0.56-0.84，P<0.001）。在PD-L1阳性患者中，阿维单抗联合阿昔替尼组的ORR为55.2%，显著高于索拉非尼组的25.5%（P<0.001）。在所有患者中，阿维单抗联合阿昔替尼组的ORR为51.4%，也显著高于索拉非尼组的25.7%（P<0.001）。在随访期间，阿维单抗联合阿昔替尼组的OS优势尚未达到统计学意义（风险比0.78，95%置信区间0.63-0.97，P=0.03），但是该试验仍在进行中。在安全性方面，阿维单抗联合阿昔替尼组的不良反应发生率为71.2%，与索拉非尼组的71.5%相当。最常见的不良反应包括高血压、腹泻、疲劳、甲状腺功能异常等。阿维单抗联合阿昔替尼组的3-4级不良反应发生率为38.2%，高于索拉非尼组的35.7%。最常见的3-4级不良反应包括高血压、手足综合征、蛋白尿等。两组的治疗相关死亡率均为1.8%。
总之，JAVELIN Renal 101试验表明，阿维单抗联合阿昔替尼作为一线治疗方案，在未接受过治疗的晚期肾癌患者中，无论PD-L1表达与否，均能显著提高PFS和ORR，且安全性可接受。这一结果为晚期肾癌患者提供了一种新的治疗选择。
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