乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，根据肿瘤细胞表面是否有人类表皮生长因子受体2（HER2）的过度表达，可以分为HER2阳性和HER2阴性两种类型。HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，其生长速度快，侵袭性强，预后较差。目前，针对HER2阳性乳腺癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和靶向治疗等。靶向治疗是一种利用药物特异性识别和作用于肿瘤细胞上的特定分子或信号通路，从而抑制肿瘤生长和转移的治疗方法。目前，已经有多种靶向药物被用于HER2阳性乳腺癌的治疗，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗联合培美曲塞、曲妥珠单抗联合托法替尼等。然而，由于肿瘤细胞的耐药性和毒副作用的限制，这些药物的治疗效果仍然有待提高。
马来酸吡咯替尼片（Tukysa，通用名：吡咯替尼）是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它可以选择性地抑制HER2及其变异体的活性，从而阻断了HER2信号通路在肿瘤细胞中的作用。马来酸吡咯替尼片还可以穿透血脑屏障，对中枢神经系统（CNS）转移有一定的治疗效果。马来酸吡咯替尼片是在HER2CLIMB试验的基础上获得美国FDA批准上市的。HER2CLIMB试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和卡培他滨对于接受过至少一种HER2靶向治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。该试验共纳入612名患者，其中48%的患者有CNS转移。结果显示，马来酸吡咯替尼片联合方案组的无进展生存期（PFS）中位数为7.8个月，显著高于安慰剂联合方案组的5.6个月（风险比为0.54，95%置信区间为0.42~0.71，P<0.001）。马来酸吡咯替尼片联合方案组的总生存期（OS）中位数为21.9个月，显著高于安慰剂联合方案组的17.4个月（风险比为0.66，95%置信区间为0.50~0.88，P=0.005）。马来酸吡咯替尼片联合方案组的客观缓解率（ORR）为40.6%，显著高于安慰剂联合方案组的22.8%（P<0.001）。马来酸吡咯替尼片联合方案组的CNS-PFS中位数为9.9个月，显著高于安慰剂联合方案组的4.2个月（风险比为0.32，95%置信区间为0.22~0.48，P<0.001）。马来酸吡咯替尼片联合方案组的常见不良反应包括腹泻、手足综合征、恶心、肝功能异常、呕吐、口腔溃疡、头痛、贫血、皮疹和食欲减退等。总之，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和卡培他滨是一种有效且耐受性良好的治疗方案，对于接受过至少一种HER2靶向治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者，尤其是有CNS转移的患者，具有重要的临床价值。
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