乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，每年有数百万的女性被诊断出患有乳腺癌。乳腺癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗和靶向治疗等，其中靶向治疗是近年来发展最快的一种治疗方式，能够针对特定的分子靶点，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，同时减少对正常细胞的损伤。
图卡替尼（Tucatinib）是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够特异性地抑制人表皮生长因子受体2（HER2），从而阻断HER2信号通路，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。图卡替尼是目前唯一一种能够穿透血脑屏障（BBB），有效治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的靶向药物。
2020年4月，美国FDA批准了图卡替尼作为HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的三联治疗方案之一，与曲妥珠单抗（Trastuzumab）和柯西他滨（Capecitabine）联合使用。这一批准是基于HER2CLIMB试验的结果，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，共纳入612例HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者，其中约半数患者有脑转移。结果显示，与安慰剂组相比，图卡替尼组的总生存期（OS）显著延长了4.5个月（中位数21.9个月 vs 17.4个月），无进展生存期（PFS）显著延长了4.8个月（中位数7.8个月 vs 5.6个月），客观缓解率（ORR）显著提高了11.4%（40.6% vs 22.8%）。此外，在有脑转移的亚组中，图卡替尼组的OS也显著延长了4.3个月（中位数18.1个月 vs 12.0个月），PFS显著延长了4.5个月（中位数7.6个月 vs 5.4个月）。图卡替尼组的不良反应主要包括腹泻、手足综合征、恶心、呕吐、肝功能异常和皮疹等，大多数为轻至中度。
2021年9月，中国国家药品监督管理局批准了国内首款图卡替尼仿制药——泰必达®（Tucatinib Hydrochloride Tablets），由浙江海正药业股份有限公司生产。泰必达®的适应症与原研药相同，即用于HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的三联治疗方案，与曲妥珠单抗和柯西他滨联合使用。泰必达®的上市为国内乳腺癌患者提供了一个新的治疗选择，也为海外乳腺癌患者提供了一个更加经济实惠的选择，因为泰必达®的价格仅为原研药的1/10！
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