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适应症：乳腺癌
三阴性乳腺癌（triple-negative breast cancer，TNBC）是一种特殊的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的15%~20%，以年轻、侵袭性强、复发率高、预后差等特点为临床医生所头疼。目前，三阴性乳腺癌的治疗主要依赖于化疗，但化疗的效果并不理想，且有较大的毒副作用。因此，寻找有效的靶向治疗药物是三阴性乳腺癌患者的迫切需求。
近日，一款名为戈沙妥组单抗（gosatuzumab）的新型抗体药物在国内获得了临床试验批件，这是该药物在全球范围内的首个临床试验批件。戈沙妥组单抗是一种针对人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体药物，能够同时与HER3和CD3结合，从而激活T细胞杀伤HER3阳性的肿瘤细胞。HER3是一种广泛表达在多种肿瘤中的受体，与肿瘤的生长、侵袭和耐药性有关。尤其是在三阴性乳腺癌中，HER3的表达水平与患者的预后呈负相关，即HER3表达越高，患者的生存期越短。
戈沙妥组单抗是由中国科学院上海药物研究所和上海泰必达医药科技有限公司联合开发的创新药物，已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区申请了专利保护。该药物在动物模型中显示出了强大的抗肿瘤活性，能够有效抑制多种HER3阳性的实体瘤，包括三阴性乳腺癌、胃癌、结直肠癌、卵巢癌等。此外，该药物还具有良好的安全性和耐受性，没有引起明显的免疫相关不良反应。
目前，戈沙妥组单抗已经进入了I期临床试验阶段，主要评估该药物在中国成人晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该临床试验将招募约60名患者，其中包括三阴性乳腺癌患者。如果该药物能够在临床试验中证明其有效性和安全性，那么它将为三阴性乳腺癌患者带来新的希望和选择。
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