戈沙妥珠单抗

适应症

1.局部晚期或转移性乳腺癌

（1）用于接受过至少2种系统治疗（其中至少1种为针对转移性疾病治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者

（2）用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的成人乳腺癌患者，这些患者在疾病转移阶段接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的全身治疗

2.局部晚期或转移性尿路上皮癌

（1）用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌

用法用量

1.使用须知

请勿将戈沙妥珠单抗替代或与含有伊立替康或其活性代谢产物SN-38的其他药物一起使用。

2.推荐剂量

(1)10 mg/kg，每周静脉注射一次，分别在21天化疗周期的第1天和第8天使用，剂量不要大于10 mg/kg。

3.剂量调整

注意：如果患者出现输注相关反应，应减缓或中断输注速率，危及生命的输液相关反应则永久停止治疗。

4.使用方法

(1)根据患者体重，计算获得适当剂量配制溶液的所需体积，用注射器从药瓶中取出所需量，丢弃瓶中剩余的未使用的本品。

(2)将所需体积的溶液慢慢注入聚丙烯输液袋中，以最大程度地减少泡沫,请勿摇动。

(3)根据需要，使用0.9％氯化钠注射液调整输液袋中的体积,以获得1.1 mg / mL至3.4 mg / mL的浓度（总体积不应超过500 mL）(对于体重超过170kg的患者，将本药的总剂量平均分配在两个500 mL输液袋之间，并通过缓慢滴注顺序进行给药)。

(4)只能使用0.9％的氯化钠注射液，因为尚未用其他基于输液的溶液确定重构产品的稳定性。
(5)请立即使用稀释的溶液,如果不立即使用，装有此药溶液的输液袋可在2°C至8°C的冷藏条件下最多保存4小时。
冷藏后，在4小时内（包括输注时间）使用稀释液。

不良反应

最常见的不良反应（发生率> 25%）：白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、腹泻、恶心、淋巴细胞计数减少、疲劳、脱发、便秘、葡萄糖升高、白蛋白降低、呕吐、食欲下降、肌酐清除率下降、碱性磷酸酶升高、镁含量降低、钾含量降低、钠含量降低。

禁忌

对此药有严重过敏性反应者禁用。

贮存方法

遮光，密闭，在冷处（2-8℃）保存。

适用人群

三阴性乳腺癌、尿路上皮癌成人患者

药物相互作用

1.UGT1A1抑制剂：戈沙妥珠单抗与UGT1A1抑制剂同时服用可能会增加不良反应的发生率，因此避免将UGT1A1抑制剂与戈沙妥珠单抗一起服用。

2.UGT1A1诱导剂:戈沙妥珠单抗与UGT1A1诱导剂同时服用可能会降低SN-38的暴露量，因此避免将UGT1A1诱导剂与戈沙妥珠单抗一起服用。

有效期

24个月

剂型

冻干粉

生产厂家

美国immunomedics

成分

主要成分为：sacituzumab govitecan-hziy

化学结构为：

性状

灰白色至淡黄色冻干粉

注意事项

1.中性粒细胞减少症

此药可引起严重的或危及生命的中性粒细胞减少症，当出现中性粒细胞减少症时，需要调整剂量。

2.腹泻

此药可能会引起严重的腹泻，对此药治疗表现出过度胆碱能反应的病人（如腹部痉挛、腹泻和流涎等），可在后续治疗中接受适当的预处理（如阿托品）。

3.超敏反应

(1)此药可引能起严重的和危及生命的超敏反应，建议对接受此药的患者进行输液前的药物治疗，在每次输液过程中和输液结束后至少30分钟内，密切观察患者是否出现输液相关反应。

(2)治疗此类反应的急救药物和设备应可立即使用，以防不测。

4.恶心和呕吐

(1)预先使用2种或2种药物联合用药方案（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK-1受体拮抗剂以及其他有需要的药物），以预防引起的恶心和呕吐。

(2)可根据临床需要采用额外的止吐剂和其他支持性措施,所有患者都应该给予带回家的止吐药物，并明确告知患者如何预防治疗恶心和呕吐。

5.用于UGT1A1活性降低的患者

（1）密切监测UGT1A1活性降低患者的严重中性粒细胞减少症。

（2）对于UGT1A1* 28纯合子患者的剂量尚不清楚，应根据患者对治疗的耐受性来考虑。

6.胚胎-胎儿毒性

应告知孕妇和女性此药对胎儿的潜在生殖风险，建议有生育潜力的女性在接受此药治疗期间和最后一次注射后6个月内使用有效的避孕措施，建议有生殖潜力的男性患者在此药治疗期间和最后一次注射后3个月使用有效避孕措施。

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