乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，每年有约200万人被诊断为乳腺癌，其中约70%为激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌。这类乳腺癌的治疗主要依赖于内分泌治疗，但由于肿瘤细胞对内分泌治疗的耐药性，导致治疗效果不佳，预后较差。
为了克服内分泌治疗的耐药性，科学家们发现了一种新的靶向药物——CDK4/6抑制剂。CDK4/6是细胞周期调控的关键酶，可以促进肿瘤细胞的增殖和存活。CDK4/6抑制剂可以阻断CDK4/6的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长，增强内分泌治疗的效果。
目前，已有三种CDK4/6抑制剂在全球范围内获得批准，分别是帕博西利（Palbociclib）、利伐西利（Ribociclib）和阿博西利（Abemaciclib）。这三种药物都已经证实了在HR+/HER2-乳腺癌患者中与内分泌治疗联合应用可以显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的优势。
然而，这三种药物都是进口药物，价格昂贵，不易普及。因此，国内科学家们也在努力开发自主创新的CDK4/6抑制剂。经过多年的研究和临床试验，首款国产CDK4/6抑制剂达尔西利（Dalpiciclib）于2021年9月3日正式上市，成为中国乳腺癌患者的新选择。
达尔西利是由中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医学院、北京协和医药研究院联合开发的一种口服CDK4/6抑制剂。它具有高度选择性和良好的安全性，可以有效抑制肿瘤细胞周期进程，并与内分泌治疗联合应用，提高治疗效果。
达尔西利目前已经完成了两期临床试验，并正在进行三期临床试验。在二期临床试验中，达尔西利与来曲唑联合应用，在HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中取得了令人鼓舞的结果。该试验共纳入了149例患者，其中73例接受达尔西利联合来曲唑治疗，76例接受安慰剂联合来曲唑治疗。结果显示，达尔西利联合来曲唑组的中位PFS为8.3个月，而安慰剂联合来曲唑组的中位PFS为5.7个月，两组之间的差异具有统计学意义（HR=0.56，95%CI：0.36-0.86，P=0.008）。此外，达尔西利联合来曲唑组的客观缓解率（ORR）为35.6%，而安慰剂联合来曲唑组的ORR为23.7%，两组之间的差异也具有统计学意义（P=0.049）。在安全性方面，达尔西利联合来曲唑组的不良反应主要为中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少、贫血、腹泻等，大多为1-2级，可耐受，无严重不良事件发生。
达尔西利的上市，为国内乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，也体现了我国在肿瘤靶向药物领域的创新能力。如果您想了解更多关于达尔西利或其他CDK4/6抑制剂的信息，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药咨询师。泰必达是一家专业的医药咨询公司，我们可以为您提供最新的药品信息、海外就医咨询、医学顾问服务等，帮助您更好地应对乳腺癌。
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