乳腺癌新药阿贝西利片获批早期乳腺癌适应证

乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤,每年有数百万的女性被诊断出患有这种疾病。乳腺癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗和靶向治疗等,其中靶向治疗是一种针对特定分子标志物的新型药物,可以有效地抑制肿瘤的生长和转移,同时减少对正常细胞的损伤。

乳腺癌新药阿贝西利片获批早期乳腺癌适应证

阿贝西利片(Abemaciclib)是一种口服的靶向药物,它可以抑制细胞周期中的CDK4/6酶,从而阻止肿瘤细胞的增殖。阿贝西利片已经在多个国家和地区获得批准,用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌,尤其是对其他内分泌治疗无效或进展的患者。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿贝西利片在早期乳腺癌的适应证扩展,这是基于一项名为monarchE的三期临床试验的结果。该试验招募了5637名HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者,他们都接受了手术和内分泌治疗,并且有高复发风险。这些患者被随机分为两组,一组接受阿贝西利片加内分泌治疗,另一组接受安慰剂加内分泌治疗。结果显示,阿贝西利片组的无侵袭性复发自由生存率(iDFS)显著高于安慰剂组(93.6% vs 89.3%),风险比为0.64,意味着阿贝西利片可以降低36%的复发风险。此外,阿贝西利片组的远处复发自由生存率(DRFS)也显著高于安慰剂组(94.2% vs 90.8%),风险比为0.65,意味着阿贝西利片可以降低35%的远处复发风险。阿贝西利片组的常见不良反应包括感染、低血细胞计数、恶心、腹泻、呕吐、口干、胃肠道不适、头痛、发热、胸闷等。

这项临床试验的结果表明,阿贝西利片作为辅助治疗,可以显著提高早期乳腺癌患者的长期生存率,尤其是对于高复发风险的患者。这是一个重大的突破,也是一个希望的信号。

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