乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，其中HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的15%~20%，具有较高的侵袭性和复发率。目前，针对HER2阳性乳腺癌的治疗主要包括靶向药物曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗等，但仍有部分患者对这些治疗方案耐药或无效。
近日，一种名为Enhertu（达伽替尼）的新型抗HER2抗体偶联药物（ADC）在国际期刊《新英格兰医学杂志》上发表了其三期临床试验DESTINY-Breast01的结果，显示该药物在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者时，相比曲妥珠单抗联合化疗，能够显著提高客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），且不良反应较轻。
Enhertu是一种由抗HER2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC，能够特异性地识别并结合HER2阳性肿瘤细胞表面的HER2受体，然后释放出细胞毒性药物，从而杀死肿瘤细胞。Enhertu已经在美国、日本、欧盟等地区获得批准，用于治疗经过两种或更多种基于HER2的治疗后仍有疾病进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
DESTINY-Breast01是一项多中心、开放标签、随机、二期临床试验，旨在评估Enhertu与曲妥珠单抗联合化疗在治疗经过两种或更多种基于HER2的治疗后仍有疾病进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者时的有效性和安全性。该试验共纳入253例患者，其中184例接受Enhertu治疗，69例接受曲妥珠单抗联合化疗治疗。
试验结果显示，在随访期间（中位随访时间为11.1个月），Enhertu组的客观缓解率为61.4%，而曲妥珠单抗联合化疗组为18.3%，两组之间差异显著（P<0.001）。Enhertu组的中位无进展生存期为16.4个月，而曲妥珠单抗联合化疗组为6.8个月，两组之间差异也显著（风险比为0.31，95%置信区间为0.20~0.48，P<0.001）。此外，Enhertu组的中位总生存期尚未达到，而曲妥珠单抗联合化疗组为18.1个月，两组之间的风险比为0.60，95%置信区间为0.36~0.99，P=0.04。
在安全性方面，Enhertu组的不良反应发生率为99.5%，其中3级或更高级别的不良反应发生率为57.3%，最常见的不良反应是白细胞减少、中性粒细胞减少和贫血。曲妥珠单抗联合化疗组的不良反应发生率为100%，其中3级或更高级别的不良反应发生率为68.1%，最常见的不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血。两组之间没有出现治疗相关死亡事件。
总之，这项临床试验表明，Enhertu在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者时，相比曲妥珠单抗联合化疗，能够显著提高疾病控制率和生存期，且不良反应较轻。这为HER2阳性乳腺癌患者提供了一种新的有效治疗选择。
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