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乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，每年有超过200万人被诊断出患有乳腺癌，其中约15-20%的患者为HER2阳性乳腺癌。HER2阳性乳腺癌是一种生物学行为更为恶劣的亚型，具有较高的复发和转移风险，预后较差。
什么是帕妥珠单抗？
帕妥珠单抗（帕捷特，Perjeta，Pertuzumab）是一种重组人源化单克隆抗体，能够特异性地结合到HER2的细胞外二聚化结构域，阻止HER2与其他受体的相互作用，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗（赫赛汀，Herceptin，Trastuzumab）联合使用，可以实现对HER2的双重阻断，发挥协同抗肿瘤作用。
帕妥珠单抗在乳腺癌新辅助治疗中的效果如何？
新辅助治疗（Neoadjuvant therapy）是指在手术前进行的系统性药物治疗，目的是缩小肿瘤体积，提高手术切除率，降低术后复发风险，并评估药物对肿瘤的敏感性。乳腺癌新辅助治疗中最重要的指标之一是病理学完全缓解（pCR），即手术切除标本中未检测到残留的侵袭性肿瘤细胞。pCR与长期无疾病进展生存期（PFS）和总生存期（OS）呈正相关。
帕妥珠单抗在乳腺癌新辅助治疗中的效果已经得到了多项临床试验的证实。其中最具代表性的是NEOSPHERE和TRYPHAENA两项试验。
NEOSPHERE试验是一项多中心、随机、开放标签、四臂平行对比试验，共纳入417例HER2阳性、局部晚期或早期乳腺癌患者，分别接受以下四种方案中的一种：①曲妥珠单抗+多西他赛；②帕妥珠单抗+曲妥珠单抗；③帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛；④帕妥珠单抗+多西他赛。结果显示，在接受手术后的评估中，方案③的pCR率最高，达到39.3%，显著高于方案①的21.8%（p=0.0063）。方案②和方案④的pCR率分别为11.2%和17.7%，均低于方案①。
TRYPHAENA试验是一项多中心、随机、开放标签、三臂平行对比试验，共纳入225例HER2阳性、局部晚期或早期乳腺癌患者，分别接受以下三种方案中的一种：①曲妥珠单抗+卡铂+多西他赛；②帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+卡铂+多西他赛；③帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛。结果显示，三种方案的pCR率分别为57.3%、66.2%和68.4%，差异无统计学意义。三种方案的安全性和耐受性也相似。
基于这些临床试验的结果，美国FDA于2013年9月批准帕妥珠单抗作为早期乳腺癌患者手术前的完整治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（直径大于2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。帕妥珠单抗是FDA批准的第一种用于乳腺癌新辅助治疗的药物。
帕妥珠单抗有哪些副作用？
帕妥珠单抗的常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、脱发、皮疹、食欲减退、关节疼痛等。帕妥珠单抗的严重副作用包括左心室功能不全、胚胎-胎儿毒性、输液反应、过敏反应等。在使用帕妥珠单抗前，应进行HER2检测，并在医生指导下使用。在治疗前和治疗期间，应定期评估心脏功能，并采取有效的避孕措施。如果出现严重的副作用，应立即停止输注，并寻求医疗救助。
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